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Perfusion cérébrale et oxygénation dans la maladie de Parkinson avec NOH

1 septembre 2022 mis à jour par: William Ondo, MD

Évaluation de la perfusion cérébrale et de l'oxygénation chez les patients parkinsoniens atteints d'hypotension orthostatique neurogène : comparaison sur 4 semaines de la droxidopa par rapport au placebo

Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant une hypotension orthostatique neurogène (NOH). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le médicament à l'étude (droxidopa) peut améliorer la perfusion cérébrale de manière plus robuste que la PA systémique, peut-être par action directe dans le système vasculaire du SNC. Cette étude est conçue pour déterminer si la droxidopa améliore les mesures de la perfusion cérébrale chez les patients atteints de MP avec NOH, en plus des mesures périphériques de la pression artérielle et des réponses subjectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle chez des patients parkinsoniens atteints de NOH. La partie contrôlée consiste en deux visites (de référence et semaine 4) et un appel téléphonique (semaine 2). Une extension en open label comprendra un appel téléphonique (semaine 6) et une dernière visite (semaine 8). Les sujets subiront une évaluation de base comprenant des mesures continues de la pression artérielle sur une table basculante (10 minutes en décubitus dorsal / 30 minutes à 70 o / 10 minutes en décubitus dorsal). L'évaluation sera effectuée à l'état "on" 1 à 3 heures après la dernière dose et 1 à 3 heures après le dernier repas. Pendant les positions couchée et debout, les sujets subiront une échographie cérébrale transcrânienne quantifiée de l'artère cérébrale moyenne. Une analyse secondaire de la circulation postérieure (artère basilaire) sera également effectuée lorsque cela est techniquement possible. Un technicien expérimenté utilisera un Doppler transcrânien Spencer ST-3 et des sondes de fréquence MHz (Spencer Technologies, Redmond WA), avec la possibilité d'afficher toutes les données en temps réel avec le mode M et la forme d'onde spectrale, la profondeur du volume d'échantillon, la taille du volume d'échantillon , les vitesses systolique et télédiastolique maximales, l'indice de pulsatilité et la fréquence du transducteur. L'oxygénation cérébrale sera évaluée tout au long de la table basculante avec un système d'oxymétrie FORE-SIGHT ELITE (CASMED) avec un grand capteur avancé FORE-SIGHT ELITE. Les valeurs moyennes/max/min seront analysées. Le moniteur BP et HR à table basculante avec fonction autonome sera enregistré avec un moniteur Task Force de CNsystem. Des évaluations subjectives seront effectuées avant la table basculante et comprendront les données démographiques, les antécédents médicaux généraux, l'UPDRS et le questionnaire sur l'hypotension orthostatique, ainsi qu'une analyse de la marche. Nous interrogerons également leur "étourdissement" subjectif tout au long du test de la table basculante pour déterminer les corrélats objectifs.
  2. Les sujets seront titrés avec de la droxidopa ou un placebo correspondant sur deux semaines en utilisant les directives actuelles. La dose sera maintenue constante pendant les deux dernières semaines et prise le jour de la visite de la semaine 4. Après un appel de détermination de la sécurité et de la dose à deux semaines, les sujets reviendront à 4 semaines pour une évaluation identique, ainsi que des impressions cliniques globales de changement.
  3. Tous les sujets seront autorisés dans une extension ouverte de 4 semaines. Ils commenceront le titrage à 100 mg de droxidopa TID, mais peuvent augmenter le titrage quotidiennement s'ils le préfèrent. Après un appel de sécurité (semaine 6), ils reviendront pour une table inclinable finale/une étude de perfusion par ultrasons/une étude d'oxymétrie et des questionnaires subjectifs. Les patients recevront deux semaines supplémentaires de médicaments pour assurer une transition en toute sécurité vers la droxidopa achetée, si désiré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique présentant une hypotension orthostatique (chute de tension artérielle systolique > 20 mm hg ou chute de tension artérielle diastolique > 10 mm hg mesurée à un moment donné) dans le mois suivant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Âge >85
  • Utilisation concomitante de Midodrine
  • Conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas permettre la même réalisation de l'étude, c'est-à-dire angor instable, néoplasme, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase d'intervention
Dose de titration non forcée de Droxidopa (à partir de 100 mg par voie orale TID) ou placebo correspondant et titrée sur 2 semaines jusqu'à un maximum de 600 TID. Évaluation de l'efficacité de la dose administrée à la semaine 4
Médicament: Placebo
Placebo (pilule de sucre)
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Médicament: Droxidopa
Dose initiale de Droxidopa 100 mg TID, titrée par paliers de 100 mg toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la réponse symptomatique.
Autres noms:
  • Northera
Autre: Phase d'extension en ouvert
Tous les sujets autorisés dans une extension en ouvert de 4 semaines. Un titrage similaire commencera à 100 mg de Droxidopa trois fois par jour (TID), mais peut être titré quotidiennement en utilisant la même échelle d'augmentation de dose.
Médicament: Droxidopa
Dose initiale de Droxidopa 100 mg TID, titrée par paliers de 100 mg toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la réponse symptomatique.
Autres noms:
  • Northera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion cérébrale
Délai: 8 semaines
Perfusion cérébrale mesurée par échographie trans-crânienne du delta de l'artère cérébrale moyenne "décubitus et debout".
8 semaines
Oxygénation du cerveau
Délai: 8 semaines
Oxygénation cérébrale mesurée par un appareil d'oxymétrie de pouls cérébral, delta entre la position couchée et debout
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle artériole
Délai: 8 semaines
Modification de la TA artériole (décubitus/debout) via table basculante
8 semaines
Variabilité R-R
Délai: 8 semaines
changements dans l'influence autonome sur la fréquence cardiaque placebo vs médicament
8 semaines
Hypotension orthostatique
Délai: 8 semaines
Échelle d'hypotension orthostatique
8 semaines
Évaluation des symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: 8 semaines
Société des troubles du mouvement - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
8 semaines
Évaluation de la marche et des chutes
Délai: 8 semaines
Test Timed Up and Go
8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
Inventaire de la dépression de Beck
8 semaines
Évaluation de la somnolence
Délai: 8 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
8 semaines
Évaluation des changements cognitifs
Délai: 8 semaines
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
8 semaines
Évaluation de la fatigue
Délai: 8 semaines
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
8 semaines
Impression participante d'étourdissements
Délai: 8 semaines
Évaluation subjective de "l'étourdissement"
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
William Ondo, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lundbeck LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00013931

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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