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NOH를 사용한 파킨슨병의 뇌 관류 및 산소 공급

2022년 9월 1일 업데이트: William Ondo, MD

신경성 기립성 저혈압이 있는 파킨슨병 환자의 뇌관류 및 산소화 평가: Droxidopa와 위약의 4주 비교

이것은 신경성 기립성 저혈압(NOH)이 있는 파킨슨병(PD) 환자에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 연구자들은 연구 약물(droxidopa)이 아마도 CNS 맥관 구조 내에서 직접적인 작용에 의해 전신 혈압보다 더 강력하게 대뇌 관류를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 droxidopa가 NOH가 있는 PD 환자의 대뇌 관류 측정을 개선하고 말초 혈압 측정 및 주관적 반응을 확인하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 이것은 NOH가 있는 PD 환자를 대상으로 한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 통제 부분은 두 번의 방문(기준선 및 4주차)과 전화 통화(2주차)로 구성됩니다. 오픈 라벨 연장에는 전화 통화(6주차)와 최종 방문(8주차)이 포함됩니다. 피험자는 세동맥 혈압의 연속 틸트 테이블(누운 자세로 10분/누운 자세로 30분/70o에서 10분) 측정을 포함한 기준선 평가를 받게 됩니다. 평가는 마지막 투여 후 1-3시간 및 마지막 식사 후 1-3시간에 "켜짐" 상태에서 수행됩니다. 바로 누운 자세와 서 있는 자세 모두에서 대상자는 중간 대뇌 동맥의 정량화된 경두개 대뇌 초음파를 받게 됩니다. 기술적으로 가능한 경우 후방 순환(바닥 동맥)에 대한 이차 분석도 수행됩니다. 숙련된 기술자는 모든 데이터를 M 모드 및 스펙트럼 파형, 샘플 볼륨 깊이, 샘플 볼륨 크기로 실시간으로 표시할 수 있는 Spencer ST-3 경두개 도플러 및 MHz 주파수 프로브(Spencer Technologies, Redmond WA)를 사용합니다. , 최고 수축기 및 최종 이완기 속도, 박동 지수 및 변환기 주파수. 대뇌 산소화는 FORE-SIGHT ELITE 대형 고급 센서가 장착된 FORE-SIGHT ELITE 산소계측 시스템(CASMED)을 사용하여 틸트 테이블 전체에서 평가됩니다. 평균/최대/최소 값이 분석됩니다. 자율 기능이 있는 틸트 테이블 BP 및 HR 모니터는 CNsystem의 태스크 포스 모니터로 기록됩니다. 주관적 평가는 틸트 테이블 전에 수행되며 인구 통계, 일반 병력, UPDRS, 기립성 저혈압 설문지 및 일부 보행 분석이 포함됩니다. 우리는 또한 객관적 상관 관계를 결정하기 위해 틸트 테이블 테스트 전반에 걸쳐 그들의 주관적인 "가벼운 머리"를 쿼리할 것입니다.
  2. 피험자는 현재 지침을 사용하여 2주 동안 드록시도파 또는 일치하는 위약으로 적정됩니다. 복용량은 마지막 2주 동안 일정하게 유지되고 4주차 방문일에 복용됩니다. 2주에 안전성 및 용량 결정 전화를 받은 후 피험자는 4주에 동일한 평가를 위해 돌아와 임상적 전반적인 변화에 대한 인상을 받게 됩니다.
  3. 모든 피험자는 4주 오픈 라벨 연장이 허용됩니다. 그들은 100 mg droxidopa TID에서 적정을 시작하지만 원하는 경우 매일 적정할 수 있습니다. 안전 전화(6주) 후 그들은 최종 틸트 테이블/초음파 관류 연구/산소 측정 연구 및 주관적 설문지를 위해 돌아올 것입니다. 원하는 경우 구매한 드록시도파로의 안전한 전환을 보장하기 위해 환자에게 2주 추가 약물이 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 1개월 이내에 기립성 저혈압(수축기 혈압 강하 > 20 mm hg 또는 이완기 혈압 강하 > 10 mm hg)이 있는 특발성 파킨슨병 환자.

제외 기준:

  • 연령 >85
  • Midodrine의 동시 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 동일한 완료를 허용하지 않을 수 있는 의학적 상태, 즉 불안정 협심증, 신생물 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 단계
Droxidopa 비강제 적정 용량(입 TID로 100mg에서 시작) 또는 일치하는 위약을 2주 동안 최대 600 TID까지 적정합니다. 4주차 투여량의 효능 평가
의약품: 위약
위약(설탕 알약)
다른 이름들:
  • 설탕 알약
의약품: 드록시도파
드록시도파 초기 용량 100mg TID, 증상 반응에 따라 24-48시간마다 100mg씩 증량.
다른 이름들:
  • 노데라
다른: 오픈 라벨 확장 단계
모든 피험자는 4주 오픈 라벨 연장이 허용됩니다. 유사한 적정은 Droxidopa 100mg에서 하루 세 번(TID) 시작하지만 동일한 용량 증량 척도를 사용하여 매일 적정할 수 있습니다.
의약품: 드록시도파
드록시도파 초기 용량 100mg TID, 증상 반응에 따라 24-48시간마다 100mg씩 증량.
다른 이름들:
  • 노데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 관류
기간: 8주
중간 대뇌 동맥 "누운 자세 및 기립" 델타의 경두개 초음파로 측정한 대뇌 관류.
8주
뇌 산소화
기간: 8주
대뇌 맥박 산소 측정 장치로 측정한 뇌 산소화, 앙와위와 기립 사이의 델타
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소동맥 혈압
기간: 8주
틸트 테이블을 통한 소동맥 혈압(누운 자세/서 있는 자세)의 변화
8주
R-R 가변성
기간: 8주
심박수 위약 대 약물에 대한 자율 영향의 변화
8주
기립 성 저혈압
기간: 8주
기립성 저혈압 척도
8주
파킨슨병 증상 평가
기간: 8주
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)
8주
보행 및 넘어짐 평가
기간: 8주
타임업 및 테스트 진행
8주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 평가
기간: 8주
벡 우울증 인벤토리
8주
졸음의 평가
기간: 8주
엡워스 졸음 척도(ESS)
8주
인지 변화의 평가
기간: 8주
몬트리올 인지 평가(MOCA)
8주
피로 평가
기간: 8주
피로 심각도 척도(FSS)
8주
현기증의 참가자 인상
기간: 8주
"현기증"에 대한 주관적 평가
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
William Ondo, MD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Lundbeck LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO00013931

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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