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Perfusão cerebral e oxigenação na doença de Parkinson com NOH

1 de setembro de 2022 atualizado por: William Ondo, MD

Avaliação da perfusão cerebral e oxigenação em pacientes com DP com hipotensão ortostática neurogênica: comparação de 4 semanas de Droxidopa versus placebo

Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo em pacientes com doença de Parkinson (DP) com hipotensão ortostática neurogênica (NOH). Os investigadores levantam a hipótese de que a droga do estudo (droxidopa) pode melhorar a perfusão cerebral de forma mais robusta do que a PA sistêmica, possivelmente por ação direta na vasculatura do SNC. Este estudo foi desenhado para determinar se a droxidopa melhora as medidas de perfusão cerebral em pacientes com DP com NOH, além de medidas de pressão arterial periférica e respostas subjetivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo em pacientes com DP com NOH. A parte controlada consiste em duas visitas (linha de base e semana 4) e um telefonema (semana 2). Uma extensão aberta incluirá um telefonema (semana 6) e uma visita final (semana 8). Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo medições contínuas da mesa de inclinação (10 minutos em supino / 30 minutos a 70o / 10 minutos em supino) da PA arteríola. A avaliação será feita no estado "ligado" 1-3 horas após a última dose e 1-3 horas após a última refeição. Durante as posições supina e em pé, os indivíduos serão submetidos a um ultrassom cerebral transcraniano quantificado da artéria cerebral média. Uma análise secundária da circulação posterior (artéria basilar) também será feita quando for tecnicamente possível. Um técnico experiente usará um Doppler transcraniano Spencer ST-3 e sondas de frequência MHz (Spencer Technologies, Redmond WA), com capacidade de exibir todos os dados em tempo real com modo M e forma de onda espectral, profundidade do volume da amostra, tamanho do volume da amostra , velocidades pico sistólica e diastólica final, índice de pulsatilidade e frequência do transdutor. A oxigenação cerebral será avaliada em toda a mesa de inclinação com um Sistema de Oximetria FORE-SIGHT ELITE (CASMED) com sensor avançado grande FORE-SIGHT ELITE. Os valores Média/Máx/Mín serão analisados. O monitor de PA e FC da mesa de inclinação com função autonômica será registrado com um monitor Task Force da CNsystem. Avaliações subjetivas serão feitas antes da mesa de inclinação e incluirão dados demográficos, histórico médico geral, UPDRS e o questionário de hipotensão ortostática e algumas análises de marcha. Também questionaremos sua "tontura" subjetiva durante o teste da mesa de inclinação para determinar os correlatos objetivos.
  2. Os indivíduos serão titulados com droxidopa ou placebo correspondente durante duas semanas usando as diretrizes atuais. A dose será mantida constante nas últimas duas semanas e tomada no dia da visita da 4ª semana. Após uma chamada de determinação de segurança e dose em duas semanas, os indivíduos retornarão em 4 semanas para uma avaliação idêntica, juntamente com impressões clínicas globais de mudança.
  3. Todos os indivíduos serão permitidos em uma extensão de rótulo aberto de 4 semanas. Eles iniciarão a titulação com 100 mg de droxidopa TID, mas podem aumentar diariamente, se preferirem. Após uma chamada de segurança (semana 6), eles retornarão para uma mesa de inclinação final/estudo de perfusão por ultrassom/estudo de oximetria e questionários subjetivos. Os pacientes receberão duas semanas adicionais de medicação para garantir uma transição segura para a droxidopa comprada, se desejado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson idiopática com hipotensão ortostática (queda da pressão arterial sistólica de > 20 mm hg ou queda da pressão arterial diastólica de > 10 mm hg medida em algum ponto) dentro de um mês após a inclusão.

Critério de exclusão:

  • Idade >85
  • Uso concomitante de Midodrine
  • Condições médicas que, na opinião do investigador, podem não permitir a mesma conclusão do estudo, ou seja, angina instável, neoplasia, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase de intervenção
Dose de titulação não forçada de Droxidopa (começando com 100 mg por via oral TID) ou placebo correspondente e titulada durante 2 semanas até o máximo de 600 TID. Avaliação da eficácia da dose administrada na semana 4
Medicamento: Placebo
Placebo (pílula de açúcar)
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Medicamento: Droxidopa
Droxidopa dose inicial 100mg TID, titulada em incrementos de 100mg a cada 24-48 horas para resposta sintomática.
Outros nomes:
  • Northera
Outro: Fase de extensão de rótulo aberto
Todos os indivíduos tiveram permissão para uma extensão aberta de 4 semanas. Titulação semelhante começará com 100 mg de Droxidopa três vezes ao dia (TID), mas pode ser titulada diariamente usando a mesma escala de escalonamento de dose.
Medicamento: Droxidopa
Droxidopa dose inicial 100mg TID, titulada em incrementos de 100mg a cada 24-48 horas para resposta sintomática.
Outros nomes:
  • Northera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão cerebral
Prazo: 8 semanas
Perfusão cerebral medida por ultrassonografia transcraniana do delta da artéria cerebral média "supino e ortostático".
8 semanas
Oxigenação cerebral
Prazo: 8 semanas
Oxigenação cerebral medida pelo dispositivo de oximetria de pulso cerebral, delta entre supino e em pé
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arteríola
Prazo: 8 semanas
Alteração na PA arteríola (supino/em pé) via mesa de inclinação
8 semanas
Variabilidade R-R
Prazo: 8 semanas
mudanças na influência autonômica na frequência cardíaca placebo vs droga
8 semanas
Hipotensão ortostática
Prazo: 8 semanas
Escala de hipotensão ortostática
8 semanas
Avaliação dos sintomas da doença de Parkinson
Prazo: 8 semanas
Sociedade de distúrbios do movimento - Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
8 semanas
Avaliação da marcha e quedas
Prazo: 8 semanas
Teste de up and go cronometrado
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
Inventário de Depressão de Beck
8 semanas
Avaliação da sonolência
Prazo: 8 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
8 semanas
Avaliação de alterações cognitivas
Prazo: 8 semanas
Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
8 semanas
Avaliação da fadiga
Prazo: 8 semanas
Escala de gravidade da fadiga (FSS)
8 semanas
Impressão do participante de tontura
Prazo: 8 semanas
Avaliação subjetiva de "tontura"
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William Ondo, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lundbeck LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00013931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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