Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneperfusion og iltning ved Parkinsons sygdom med NOH

1. september 2022 opdateret af: William Ondo, MD

Evaluering af hjerneperfusion og iltning hos PD-patienter med neurogen ortostatisk hypotension: 4 ugers sammenligning af Droxidopa versus placebo

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Parkinsons sygdom (PD) patienter med neurogen ortostatisk hypotension (NOH). Efterforskere antager, at undersøgelseslægemidlet (droxidopa) kan forbedre cerebral perfusion mere robust end systemisk BP, muligvis ved direkte virkning i CNS-vaskulaturen. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om droxidopa forbedrer cerebrale perfusionsmålinger hos PD-patienter med NOH, foruden perifere BP-målinger og subjektive responser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med PD-patienter med NOH. Den kontrollerede del består af to besøg (baseline og uge 4) og et telefonopkald (uge 2). En åben udvidelse vil omfatte et telefonopkald (uge 6) og et sidste besøg (uge 8). Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline-vurdering, herunder kontinuerlige vippebordsmålinger (10 minutter på ryggen / 30 minutter ved 70o / 10 minutter på ryggen) målinger af arteriole BP. Vurdering vil blive foretaget i "on" tilstand 1-3 timer efter sidste dosis og 1-3 timer efter sidste måltid. Under både liggende og stående stilling vil forsøgspersonerne gennemgå en kvantificeret transkraniel cerebral ultralyd af den midterste cerebrale arterie. En sekundær analyse af den bageste cirkulation (basilararterie) vil også blive udført, når det er teknisk muligt. En erfaren tekniker vil bruge en Spencer ST-3 Transcranial Doppler og MHz frekvensprober (Spencer Technologies, Redmond WA), med evnen til at vise alle data i realtid med M-mode og spektral bølgeform, dybde af prøvevolumen, størrelse af prøvevolumen , systoliske spids- og slutdiastoliske hastigheder, pulsatilitetsindeks og transducerens frekvens. Cerebral iltning vil blive vurderet i hele vippebordet med et FORE-SIGHT ELITE Oximetri System (CASMED) med FORE-SIGHT ELITE stor avanceret sensor. Middel/Max/Min værdier vil blive analyseret. Vippebordets BP- og HR-monitor med autonom funktion vil blive optaget med en Task Force-monitor fra CNsystem. Subjektive vurderinger vil blive udført før vippebordet og vil omfatte demografi, generel sygehistorie, UPDRS og ortostatisk hypotension spørgeskema og nogle ganganalyse. Vi vil også forespørge på deres subjektive "lette hovedet" i hele vippebordstesten for at bestemme objektive korrelater.
  2. Forsøgspersonerne vil blive titreret med droxidopa eller matchende placebo over to uger ved at bruge de gældende retningslinjer. Dosis vil blive holdt konstant i de sidste to uger og taget på dagen i uge 4 besøg. Efter et sikkerheds- og dosisbestemmelsesopkald efter to uger, vil forsøgspersonerne vende tilbage efter 4 uger for en identisk evaluering sammen med kliniske globale indtryk af forandring.
  3. Alle forsøgspersoner vil få adgang til en 4 ugers open label forlængelse. De vil begynde titrering ved 100 mg droxidopa TID, men kan titrere op dagligt, hvis det foretrækkes. Efter et sikkerhedsopkald (uge 6) vil de vende tilbage til et endeligt vippebord/ultralydsperfusionsundersøgelse/oximetriundersøgelse og subjektive spørgeskemaer. Patienterne vil få yderligere to ugers medicin for at sikre en sikker overgang til købt droxidopa, hvis det ønskes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom med ortostatisk hypotension (systolisk blodtryksfald på > 20 mm hg eller diastolisk blodtryksfald på > 10 mm hg målt på et tidspunkt) inden for en måned efter inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >85
  • Samtidig brug af Midodrine
  • Medicinske tilstande, der efter investigatorens mening måske ikke muliggør samme afslutning af undersøgelsen, dvs. ustabil angina, neoplasma osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsfase
Droxidopa uforceret titreringsdosis (startende ved 100 mg gennem munden TID) eller matchende placebo og titreret over 2 uger op til maksimalt 600 TID. Effektevaluering af givet dosis i uge 4
Medicin: Placebo
Placebo (sukkerpille)
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Droxidopa
Droxidopa startdosis 100 mg tre gange daglig, titreret i trin på 100 mg hver 24.-48. time til symptomatisk respons.
Andre navne:
  • Northera
Andet: Åbn etiketudvidelsesfase
Alle forsøgspersoner er tilladt i en 4 ugers åben udvidelse. Tilsvarende titrering starter ved 100 mg Droxidopa tre gange dagligt (TID), men kan titreres dagligt ved hjælp af den samme dosiseskaleringsskala.
Medicin: Droxidopa
Droxidopa startdosis 100 mg tre gange daglig, titreret i trin på 100 mg hver 24.-48. time til symptomatisk respons.
Andre navne:
  • Northera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral perfusion
Tidsramme: 8 uger
Cerebral perfusion målt ved transkraniel ultralyd af den midterste cerebrale arterie "liggende og stående" delta.
8 uger
Hjernens iltning
Tidsramme: 8 uger
Hjerneiltning målt med cerebral pulsoximetrianordning, delta mellem liggende og stående
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriole blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i arteriole BP (liggende/stående) via vippebord
8 uger
R-R variabilitet
Tidsramme: 8 uger
ændringer i autonom indflydelse på hjertefrekvens placebo vs lægemiddel
8 uger
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: 8 uger
Ortostatisk hypotension skala
8 uger
Vurdering af symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 8 uger
Bevægelsesforstyrrelsessamfund - Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS)
8 uger
Vurdering af gang og fald
Tidsramme: 8 uger
Timed Up and Go test
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventar
8 uger
Vurdering af søvnighed
Tidsramme: 8 uger
Epworth søvnighedsskala (ESS)
8 uger
Vurdering af kognitive ændringer
Tidsramme: 8 uger
Montreal kognitiv vurdering (MOCA)
8 uger
Vurdering af træthed
Tidsramme: 8 uger
Træthedsskala (FSS)
8 uger
Deltagerindtryk af svimmelhed
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv vurdering af "ør i hovedet"
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Ondo, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lundbeck LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00013931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger