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Hirndurchblutung und Sauerstoffversorgung bei Parkinson mit NOH

1. September 2022 aktualisiert von: William Ondo, MD

Bewertung der Hirndurchblutung und Sauerstoffversorgung bei Parkinson-Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie: 4-Wochen-Vergleich von Droxidopa versus Placebo

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und neurogener orthostatischer Hypotonie (NOH). Die Forscher vermuten, dass das Studienmedikament (Droxidopa) die zerebrale Perfusion stärker verbessern kann als systemischer BP, möglicherweise durch direkte Wirkung innerhalb des ZNS-Gefäßsystems. Diese Studie soll bestimmen, ob Droxidopa die Messungen der zerebralen Perfusion bei PD-Patienten mit NOH zusätzlich zu den Messungen des peripheren Blutdrucks und den subjektiven Reaktionen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei PD-Patienten mit NOH. Der kontrollierte Teil besteht aus zwei Besuchen (Baseline und Woche 4) und einem Telefonat (Woche 2). Eine Open-Label-Verlängerung umfasst ein Telefonat (Woche 6) und einen Abschlussbesuch (Woche 8). Die Probanden werden einer Grundlinienbewertung unterzogen, einschließlich kontinuierlicher Tilt-Table-Messungen (10 Minuten in Rückenlage / 30 Minuten bei 70 ° / 10 Minuten in Rückenlage) von Arteriolen-BP-Messungen. Die Beurteilung erfolgt im "Ein"-Zustand 1-3 Stunden nach der letzten Dosis und 1-3 Stunden nach der letzten Mahlzeit. Sowohl in Rücken- als auch in Stehpositionen werden die Probanden einem quantifizierten transkraniellen zerebralen Ultraschall der mittleren Hirnarterie unterzogen. Wenn technisch möglich, wird auch eine Sekundäranalyse der hinteren Zirkulation (Arteria basilaris) durchgeführt. Ein erfahrener Techniker verwendet einen Spencer ST-3 Transcranial Doppler und MHz-Frequenzsonden (Spencer Technologies, Redmond WA) mit der Fähigkeit, alle Daten in Echtzeit mit M-Modus und spektraler Wellenform, Tiefe des Probenvolumens, Größe des Probenvolumens anzuzeigen , maximale systolische und enddiastolische Geschwindigkeit, Pulsatilitätsindex und Frequenz des Wandlers. Die zerebrale Oxygenierung wird auf dem Kipptisch mit einem FORE-SIGHT ELITE Oximetriesystem (CASMED) mit einem großen fortschrittlichen FORE-SIGHT ELITE Sensor bewertet. Mittel-/Max-/Min-Werte werden analysiert. Der Blutdruck- und Herzfrequenzmonitor mit Neigungstisch und autonomer Funktion wird mit einem Task Force-Monitor von CNsystem aufgezeichnet. Subjektive Beurteilungen werden vor dem Kipptisch durchgeführt und beinhalten demografische Daten, allgemeine Krankengeschichte, UPDRS und den Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie sowie einige Ganganalysen. Wir werden auch ihre subjektive „Schwindelheit“ während des Kipptischtests abfragen, um objektive Korrelate zu ermitteln.
  2. Die Probanden werden mit Droxidopa oder einem passenden Placebo über zwei Wochen gemäß den aktuellen Richtlinien titriert. Die Dosis wird in den letzten zwei Wochen konstant gehalten und am Tag des Besuchs in Woche 4 eingenommen. Nach einem Anruf zur Sicherheits- und Dosisbestimmung nach zwei Wochen kommen die Probanden nach 4 Wochen für eine identische Bewertung zusammen mit klinischen globalen Eindrücken der Veränderung zurück.
  3. Alle Probanden werden zu einer 4-wöchigen Open-Label-Verlängerung zugelassen. Sie beginnen mit der Titration bei 100 mg Droxidopa TID, können aber auf Wunsch täglich auftitrieren. Nach einem Sicherheitsanruf (Woche 6) kehren sie für eine abschließende Kipptisch-/Ultraschallperfusionsstudie/Oximetriestudie und subjektive Fragebögen zurück. Die Patienten erhalten zwei weitere Wochen Medikamente, um auf Wunsch einen sicheren Übergang zu gekauftem Droxidopa zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Patienten mit orthostatischer Hypotonie (systolischer Blutdruckabfall von > 20 mm Hg oder diastolischer Blutdruckabfall von > 10 mm Hg, gemessen zu einem bestimmten Zeitpunkt) innerhalb eines Monats nach Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >85
  • Gleichzeitige Anwendung von Midodrin
  • Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht den gleichen Abschluss der Studie ermöglichen, d. h. instabile Angina pectoris, Neoplasma usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsphase
Droxidopa ungezwungene Titrationsdosis (beginnend mit 100 mg oral dreimal täglich) oder passendes Placebo und titriert über 2 Wochen bis zu einem Maximum von 600 dreimal täglich. Wirksamkeitsbewertung der verabreichten Dosis in Woche 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Zuckerpille)
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Droxidopa
Droxidopa-Anfangsdosis 100 mg dreimal täglich, titriert in Schritten von 100 mg alle 24-48 Stunden bis zum symptomatischen Ansprechen.
Andere Namen:
  • Northera
Sonstiges: Open-Label-Verlängerungsphase
Alle Probanden durften an einer 4-wöchigen Open-Label-Verlängerung teilnehmen. Eine ähnliche Titration beginnt bei 100 mg Droxidopa dreimal täglich (TID), kann aber täglich unter Verwendung derselben Dosiseskalationsskala erhöht werden.
Arzneimittel: Droxidopa
Droxidopa-Anfangsdosis 100 mg dreimal täglich, titriert in Schritten von 100 mg alle 24-48 Stunden bis zum symptomatischen Ansprechen.
Andere Namen:
  • Northera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Durchblutung
Zeitfenster: 8 Wochen
Zerebrale Durchblutung, gemessen durch transkraniellen Ultraschall der mittleren Hirnarterie Delta "liegend und stehend".
8 Wochen
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 8 Wochen
Sauerstoffversorgung des Gehirns, gemessen mit zerebralem Pulsoximetriegerät, Delta zwischen Rückenlage und Stehen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteriolen-Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Blutdrucks der Arteriole (liegend/stehend) über Neigungstabelle
8 Wochen
R-R-Variabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des autonomen Einflusses auf die Herzfrequenz Placebo vs. Medikament
8 Wochen
Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 8 Wochen
Orthostatische Hypotonie-Skala
8 Wochen
Bewertung der Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesellschaft für Bewegungsstörungen - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
8 Wochen
Beurteilung von Gang und Stürzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Timed Up and Go-Test
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung depressiver Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Beck-Depressionsinventar
8 Wochen
Beurteilung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
8 Wochen
Bewertung kognitiver Veränderungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
8 Wochen
Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Fatigue Severity Scale (FSS)
8 Wochen
Teilnehmereindruck von Benommenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Einschätzung von „Schwindel“
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Ondo, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lundbeck LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00013931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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