Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mózgu i dotlenienie w chorobie Parkinsona z NOH

1 września 2022 zaktualizowane przez: William Ondo, MD

Ocena perfuzji i natlenienia mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym: 4-tygodniowe porównanie droksidopy z placebo

Jest to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i neurogenną hipotonią ortostatyczną (NOH). Badacze wysuwają hipotezę, że badany lek (droksidopa) może poprawić perfuzję mózgową silniej niż ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, prawdopodobnie poprzez bezpośrednie działanie w układzie naczyniowym OUN. Badanie to ma na celu określenie, czy droksidopa poprawia pomiary perfuzji mózgowej u pacjentów z PD z NOH, oprócz pomiarów ciśnienia obwodowego i subiektywnych odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Jest to podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo u pacjentów z PD z NOH. Część kontrolna składała się z dwóch wizyt (początkowa i 4. tydzień) oraz rozmowy telefonicznej (2. tydzień). Przedłużenie otwartej etykiety będzie obejmowało rozmowę telefoniczną (tydzień 6) i wizytę końcową (tydzień 8). Pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej, w tym ciągłym pomiarom ciśnienia tętniczego (10 minut w pozycji leżącej / 30 minut w pozycji 70o / 10 minut w pozycji leżącej na plecach) z wykorzystaniem tabeli pochylenia. Ocena zostanie przeprowadzona w stanie „włączenia” 1-3 godziny po ostatniej dawce i 1-3 godziny po ostatnim posiłku. Zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, badani zostaną poddani ilościowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu tętnicy środkowej mózgu. Wtórna analiza krążenia tylnego (tętnicy podstawnej) zostanie również przeprowadzona, gdy będzie to technicznie możliwe. Doświadczony technik użyje przezczaszkowej sondy dopplerowskiej i częstotliwości MHz Spencer ST-3 (Spencer Technologies, Redmond WA), z możliwością wyświetlania wszystkich danych w czasie rzeczywistym w trybie M i przebiegu widmowego, głębokości objętości próbki, wielkości objętości próbki , szczytowe prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe, wskaźnik pulsacji i częstotliwość przetwornika. Natlenienie mózgu będzie oceniane w całym stole pochyleniowym za pomocą systemu oksymetrycznego FORE-SIGHT ELITE (CASMED) z dużym zaawansowanym czujnikiem FORE-SIGHT ELITE. Przeanalizowane zostaną średnie/maks./min. wartości. Monitor BP i HR ze stołem przechylnym z funkcją autonomiczną będzie rejestrowany za pomocą monitora Task Force firmy CNsystem. Subiektywna ocena zostanie przeprowadzona przed tabelą pochyleniową i będzie obejmować dane demograficzne, ogólną historię medyczną, UPDRS i kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz analizę chodu. Będziemy również sprawdzać ich subiektywne „zawroty głowy” podczas testu stołu przechylnego, aby określić obiektywne korelaty.
  2. Pacjenci będą miareczkowani droksidopą lub odpowiadającym placebo przez dwa tygodnie, stosując aktualne wytyczne. Dawka będzie utrzymywana na stałym poziomie przez ostatnie dwa tygodnie i przyjmowana w dniu wizyty w 4. tygodniu. Po rozmowie telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa i ustalenia dawki po dwóch tygodniach, badani wrócą po 4 tygodniach w celu przeprowadzenia identycznej oceny wraz z ogólnymi wrażeniami klinicznymi dotyczącymi zmian.
  3. Wszyscy badani zostaną dopuszczeni do 4-tygodniowego przedłużenia otwartej próby. Rozpoczną miareczkowanie od 100 mg droksidopy TID, ale mogą zwiększać miareczkowanie codziennie, jeśli wolą. Po wezwaniu w sprawie bezpieczeństwa (tydzień 6) wrócą na ostateczny stół pochyleniowy/badanie perfuzji ultrasonograficznej/badanie oksymetryczne i subiektywne kwestionariusze. Pacjenci otrzymają dwa dodatkowe tygodnie leków, aby w razie potrzeby zapewnić bezpieczne przejście na zakupioną droksidopę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona z niedociśnieniem ortostatycznym (spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o > 10 mm Hg mierzony w pewnym momencie) w ciągu miesiąca od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >85 lat
  • Jednoczesne stosowanie midodryny
  • Stany chorobowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ukończenie badania, np. niestabilna dusznica bolesna, nowotwór itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza interwencji
Niewymuszona dawka miareczkowana droksidopy (zaczynając od 100 mg doustnie trzy razy na dobę) lub pasująca do placebo i miareczkowana przez 2 tygodnie do maksymalnie 600 trzy razy na dobę. Ocena skuteczności podanej dawki w 4. tygodniu
Lek: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa)
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Droksidopa
Dawka początkowa droksidopy 100 mg trzy razy na dobę, zwiększana o 100 mg co 24-48 godzin do uzyskania odpowiedzi objawowej.
Inne nazwy:
  • Północna
Inny: Faza rozszerzenia otwartej etykiety
Wszyscy badani zostali dopuszczeni do 4-tygodniowego przedłużenia otwartej próby. Podobne miareczkowanie rozpocznie się od 100 mg droksidopy trzy razy dziennie (TID), ale można je zwiększać codziennie, stosując tę ​​samą skalę eskalacji dawki.
Lek: Droksidopa
Dawka początkowa droksidopy 100 mg trzy razy na dobę, zwiększana o 100 mg co 24-48 godzin do uzyskania odpowiedzi objawowej.
Inne nazwy:
  • Północna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Perfuzja mózgowa mierzona za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej tętnicy środkowej mózgu delta „w pozycji leżącej i stojącej”.
8 tygodni
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Natlenienie mózgu mierzone za pomocą urządzenia do pulsoksymetrii mózgowej, delta między leżącą a stojącą
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w tętniczkach (w pozycji leżącej/stojącej) za pomocą stołu przechylnego
8 tygodni
Zmienność R-R
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany autonomicznego wpływu na częstość akcji serca placebo vs lek
8 tygodni
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala niedociśnienia ortostatycznego
8 tygodni
Ocena objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Społeczeństwo zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
8 tygodni
Ocena chodu i upadków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czasowy test Up and Go
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz depresji Becka
8 tygodni
Ocena senności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala senności Epworth (ESS)
8 tygodni
Ocena zmian poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
8 tygodni
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
8 tygodni
Uczestniczka wrażenie zawrotów głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna ocena „zawrotów głowy”
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Ondo, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lundbeck LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00013931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami