Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговая перфузия и оксигенация при болезни Паркинсона с NOH

1 сентября 2022 г. обновлено: William Ondo, MD

Оценка перфузии головного мозга и оксигенации у пациентов с БП с нейрогенной ортостатической гипотензией: 4-недельное сравнение дроксидопа с плацебо

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и нейрогенной ортостатической гипотензией (НОГ). Исследователи предполагают, что исследуемый препарат (дроксидопа) может улучшать церебральную перфузию более сильно, чем системный АД, возможно, за счет прямого действия на сосуды ЦНС. Это исследование предназначено для определения того, улучшает ли дроксидопа показатели церебральной перфузии у пациентов с БП с НОГ, в дополнение к показателям периферического АД и субъективным ответам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с БП и НОГ. Контролируемая часть состоит из двух посещений (базовый уровень и 4-я неделя) и телефонного звонка (2-я неделя). Открытое продление включает телефонный звонок (6-я неделя) и заключительный визит (8-я неделя). Субъекты будут проходить базовую оценку, включая непрерывные измерения АД в артериолах с помощью наклонного стола (10 минут в положении лежа на спине / 30 минут в положении на 70° / 10 минут в положении лежа на спине). Оценка будет проводиться во включенном состоянии через 1-3 часа после последней дозы и через 1-3 часа после последнего приема пищи. Как в положении лежа, так и в положении стоя испытуемым будет проведено количественное транскраниальное УЗИ средней мозговой артерии. Вторичный анализ заднего кровообращения (базилярной артерии) также будет выполнен, когда это будет технически возможно. Опытный техник будет использовать транскраниальные допплеровские датчики Spencer ST-3 и частотные датчики МГц (Spencer Technologies, Redmond WA) с возможностью отображения всех данных в режиме реального времени с M-режимом и спектральной формой волны, глубиной объема образца, размером объема образца. , пиковую систолическую и конечную диастолическую скорость, индекс пульсации и частоту датчика. Церебральная оксигенация будет оцениваться по всему наклонному столу с помощью оксиметрической системы FORE-SIGHT ELITE (CASMED) с большим усовершенствованным датчиком FORE-SIGHT ELITE. Будут проанализированы средние/максимальные/минимальные значения. Монитор АД и ЧСС наклонного стола с вегетативной функцией будет записываться с помощью монитора Task Force от CNsystem. Субъективные оценки будут проводиться до таблицы наклона и будут включать демографические данные, общий анамнез, UPDRS и опросник ортостатической гипотензии, а также некоторый анализ походки. Мы также проверим их субъективное «легкое головокружение» на протяжении всего теста с тилт-таблицей, чтобы определить объективные корреляты.
  2. Субъекты будут титрованы дроксидопой или соответствующим плацебо в течение двух недель в соответствии с текущими рекомендациями. Доза будет оставаться постоянной в течение последних двух недель и будет приниматься в день визита на 4-й неделе. После звонка по безопасности и определению дозы через две недели субъекты вернутся через 4 недели для идентичной оценки вместе с общими клиническими впечатлениями об изменениях.
  3. Все субъекты будут допущены к 4-недельному открытому расширению. Они начнут титрование со 100 мг дроксидопа три раза в день, но при желании могут увеличивать дозу ежедневно. После звонка по вопросам безопасности (6-я неделя) они вернутся для финальной таблицы наклона/ультразвукового исследования перфузии/оксиметрии и субъективных опросников. Пациентам будут предоставлены лекарства на две дополнительные недели, чтобы обеспечить безопасный переход на приобретенную дроксидопа, если они того пожелают.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона с ортостатической гипотензией (падение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. или падение диастолического артериального давления > 10 мм рт. ст., измеренное в какой-то момент) в течение месяца после включения.

Критерий исключения:

  • Возраст >85
  • Одновременное применение Мидодрина
  • Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут не позволить завершить исследование, например, нестабильная стенокардия, новообразования и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза вмешательства
Доза Droxidopa без принудительного титрования (начиная со 100 мг внутрь три раза в день) или соответствующее плацебо и титрование в течение 2 недель до максимальной дозы 600 три раза в день. Оценка эффективности данной дозы на 4 неделе
Лекарство: Плацебо
Плацебо (сахарная таблетка)
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Лекарство: Дроксидопа
Начальная доза дроксидопа 100 мг 3 раза в день, титруется с шагом 100 мг каждые 24-48 часов до симптоматического ответа.
Другие имена:
  • Нортера
Другой: Фаза продления открытой этикетки
Все субъекты допущены к 4-недельному открытому расширению. Аналогичное титрование начнется со 100 мг дроксидопа три раза в день (трижды в день), но его можно титровать ежедневно, используя ту же шкалу повышения дозы.
Лекарство: Дроксидопа
Начальная доза дроксидопа 100 мг 3 раза в день, титруется с шагом 100 мг каждые 24-48 часов до симптоматического ответа.
Другие имена:
  • Нортера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная перфузия
Временное ограничение: 8 недель
Церебральная перфузия, измеренная с помощью транскраниального ультразвука средней мозговой артерии «лежа на спине и стоя» дельта.
8 недель
Оксигенация мозга
Временное ограничение: 8 недель
Оксигенация мозга, измеренная с помощью церебрального пульсоксиметра, дельта между положением лежа и стоя
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериольное кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
Изменение АД в артериолах (лежа на спине/стоя) с помощью тилт-таблицы
8 недель
R-R изменчивость
Временное ограничение: 8 недель
изменения в вегетативном влиянии на частоту сердечных сокращений плацебо по сравнению с лекарством
8 недель
Ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: 8 недель
Шкала ортостатической гипотензии
8 недель
Оценка симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: 8 недель
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
8 недель
Оценка походки и падений
Временное ограничение: 8 недель
Тест Timed Up and Go
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Инвентаризация депрессии Бека
8 недель
Оценка сонливости
Временное ограничение: 8 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
8 недель
Оценка когнитивных изменений
Временное ограничение: 8 недель
Монреальская когнитивная оценка (MOCA)
8 недель
Оценка усталости
Временное ограничение: 8 недель
Шкала степени усталости (FSS)
8 недель
Впечатление участника от головокружения
Временное ограничение: 8 недель
Субъективная оценка «дурноты»
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
William Ondo, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lundbeck LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00013931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками