Un estudio de la eficacia de ONS para reducir las complicaciones posoperatorias asociadas con la cirugía pancreática (INSPIRE)
Un estudio de la eficacia de la suplementación nutricional oral para reducir las complicaciones posoperatorias asociadas con la cirugía pancreática
Este es un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro, en el que participaron 150 pacientes que se sometieron a cirugía pancreática. Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción para recibir de 5 a 7 días de suplementos de ONS combinados con entrenamiento de resistencia y educación nutricional en comparación con el tratamiento estándar, que consiste solo en educación nutricional.
Este estudio de prueba de concepto pretende demostrar la capacidad de la prehabilitación para mejorar los resultados relacionados con el paciente después de la cirugía pancreática, específicamente las complicaciones posoperatorias. La justificación para usar la suplementación de nutrientes orales designada es preservar la masa muscular y disminuir la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía pancreática por pancreatitis crónica o cáncer de páncreas conocido/sospechoso representan la población de estudio para este ensayo clínico.
A los sujetos del estudio asignados al azar a uno de los brazos de ONS se les pedirá que consuman la bebida durante la intervención del estudio. Las visitas de estudio inmediatamente preoperatorias y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía serán visitas en persona. Si los sujetos no pueden regresar a nuestra Institución para recibir atención clínica posterior, se recopilarán estas entrevistas telefónicas y se intentará la adquisición de pruebas de laboratorio obtenidas localmente.
Las evaluaciones realizadas durante las visitas posoperatorias incluyen:
- Signos vitales y exploración física
- Muestras de sangre
- Estado funcional y fuerza
- Medidas de calidad de vida
- Complicaciones postoperatorias y reingresos hospitalarios (si los hubiere)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-89 en el momento de la inscripción en el estudio.
- Someterse a una pancreatectomía por pancreatitis crónica o cáncer de páncreas.
- Capacidad y disposición para completar los documentos y actividades relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Desnutrición grave que, a juicio del médico supervisor del paciente o de un investigador, no permitiría la intervención quirúrgica sin apoyo nutricional preoperatorio (enteral o parenteral).
- El sujeto está recibiendo (o planea recibir) alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral en el momento de la selección o antes de la cirugía.
- La cirugía está planificada dentro de los 7 días posteriores a la inscripción (es decir, tiempo inadecuado para ofrecer la intervención del estudio).
- Alergia conocida a la soja oa la leche, que se incluyen en el suplemento oral.
- La incapacidad de abstenerse de usar un suplemento nutricional oral que no sea del estudio o un suplemento de aceite de pescado (a menos que se prescriba para el tratamiento de la hiperlipidemia).
- Embarazo, encarcelamiento o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Intervención
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán: Suplementos nutricionales orales (Ensure Surgical), entrenamiento de resistencia en el hogar y asesoramiento dietético.
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Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención consumirán dos Guarantee Surgical durante 5 a 7 días.
Todos los sujetos del estudio recibirán asesoramiento nutricional en el momento de la inscripción en el estudio.
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención también recibirán instrucciones verbales y escritas para el entrenamiento de resistencia ligero.
Los ejercicios se realizarán en casa durante el periodo de estudio preoperatorio.
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|
OTRO: Consejería Nutricional solo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán: Asesoramiento dietético junto con los procedimientos estándar de atención.
|
Todos los sujetos del estudio recibirán asesoramiento nutricional en el momento de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de complicaciones postoperatorias de 1 o más complicaciones
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suplemento de cumplimiento
Periodo de tiempo: 7-14 días
|
Frecuencia de sujetos que cumplieron con ≥70% del suplemento preoperatorio proporcionado.
|
7-14 días
|
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Medidas antropométricas seriadas.
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30 dias
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Duración de la estancia y readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria y tasa de reingreso
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Hart, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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