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Campo electromagnético frente a fármacos diclofenaco en la dismenorrea primaria (magnetic)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University

Campo electromagnético versus fármacos de diclofenaco en la dismenorrea primaria: ensayo controlado aleatorizado en mujeres egipcias

Campo electromagnético versus fármacos de diclofenaco en la dismenorrea primaria: ensayo controlado aleatorizado en mujeres egipcias

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: La dismenorrea primaria es una de las quejas más comunes de las mujeres y también es el problema ginecológico más común a nivel mundial. Estos calambres son recurrentes y el 90% de las adolescentes y alrededor del 50% de las mujeres lo padecen. Propósito del estudio: determinar cuál es más efectivo para aliviar la dismenorrea primaria; campo electromagnético pulsado o fármacos diclofenaco. Metodología: El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, cincuenta mujeres adultas participaron en este estudio, se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales en número: el grupo (A) recibió un campo electromagnético pulsado aplicado en la región pélvica, 3 veces por semana durante 3 meses, 20 minutos por día y el grupo (B) recibió tabletas de diclofenaco, 50 mg solo con el inicio del dolor menstrual. Todas las participantes en ambos grupos (A y B) fueron evaluadas antes y después del tratamiento mediante la medición del nivel de progesterona en la sangre, la evaluación del dolor mediante una escala analógica visual y los síntomas físicos y psicológicos mediante el uso de un cuestionario de síntomas menstruales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-ciclo menstrual regular 21-35 días que dura 3-7 días

Criterio de exclusión:

  • Ciclos menstruales irregulares o poco frecuentes, marcapasos, miastenia gravis, hipertiroidismo, tuberculosis activa y psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Campo electromagnético pulsado
Dispositivo de magnetoterapia que genera frecuencia de 5 a 100 Hz e intensidad de 1 a 60 Gauss. El grupo (A) recibió 20 min 3 veces por semana durante tres meses con una fuerza de 60 gauss y una frecuencia de 50 Hz
Dispositivo: Campo electromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Italia)
Droga: tabletas de diclofenaco
drogas
Prueba de diagnóstico: Escala analógica visual
una escala de calificación gráfica
Prueba de diagnóstico: Nivel de progesterona en sangre
prueba de sangre
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de síntomas menstruales
cuestionario
Experimental: tabletas de diclofenaco
(50 mg) pocas horas al inicio de la menstruación durante 3 meses
Dispositivo: Campo electromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Italia)
Droga: tabletas de diclofenaco
drogas
Prueba de diagnóstico: Escala analógica visual
una escala de calificación gráfica
Prueba de diagnóstico: Nivel de progesterona en sangre
prueba de sangre
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de síntomas menstruales
cuestionario
Otro: Escala analógica visual
se utilizó para determinar el nivel de intensidad del dolor. Dolor evaluado antes y después del procedimiento de tratamiento (3 meses)
Dispositivo: Campo electromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Italia)
Droga: tabletas de diclofenaco
drogas
Prueba de diagnóstico: Escala analógica visual
una escala de calificación gráfica
Prueba de diagnóstico: Nivel de progesterona en sangre
prueba de sangre
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de síntomas menstruales
cuestionario
Otro: Nivel de progesterona en sangre
Se tomó muestra de sangre para detectar el nivel de progesterona.
Dispositivo: Campo electromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Italia)
Droga: tabletas de diclofenaco
drogas
Prueba de diagnóstico: Escala analógica visual
una escala de calificación gráfica
Prueba de diagnóstico: Nivel de progesterona en sangre
prueba de sangre
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de síntomas menstruales
cuestionario
Otro: Cuestionario de síntomas menstruales
para evaluar los síntomas de la dismenorrea.
Dispositivo: Campo electromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Italia)
Droga: tabletas de diclofenaco
drogas
Prueba de diagnóstico: Escala analógica visual
una escala de calificación gráfica
Prueba de diagnóstico: Nivel de progesterona en sangre
prueba de sangre
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de síntomas menstruales
cuestionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: tres meses
se utilizó para determinar el nivel de intensidad del dolor. Dolor evaluado antes y después del procedimiento de tratamiento (3 meses); en ambos grupos (A y B) por (16), es una escala de calificación gráfica con valores numéricos colocados equidistantes a lo largo de la línea. Los descriptores y los números ayudan al sujeto a colocar su estimación en la línea en la que (0) significa sin dolor, (1) dolor leve igual, (2) dolor moderado igual, (3) dolor intenso y (4) dolor insoportable.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de progesterona en sangre
Periodo de tiempo: tres meses
Se tomó muestra de sangre para detectar el nivel de progesterona.
tres meses
Cuestionario de síntomas menstruales
Periodo de tiempo: tres meses
para evaluar los síntomas de la dismenorrea
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • dr ghada

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Campo electromagnético versus fármacos de diclofenaco en la dismenorrea primaria: ensayo controlado aleatorizado en mujeres egipcias

Marco de tiempo para compartir IPD

tres meses

Criterios de acceso compartido de IPD

el protocolo de estudio, durante 3 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Campo electromagnético pulsado

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