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Champ électromagnétique versus médicaments à base de diclofénac sur la dysménorrhée primaire (magnetic)

31 août 2017 mis à jour par: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University

Champ électromagnétique versus diclofénac sur la dysménorrhée primaire : essai contrôlé randomisé chez les femmes égyptiennes

Champ électromagnétique versus médicaments diclofénac sur la dysménorrhée primaire : essai contrôlé randomisé chez les femmes égyptiennes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : La dysménorrhée primaire est l'une des plaintes les plus courantes chez les femmes et constitue également le problème gynécologique le plus courant dans le monde. Ces crampes sont récurrentes et 90% des adolescentes et environ 50% des femmes en souffrent. Objectif de l'étude : déterminer laquelle est la plus efficace pour soulager la dysménorrhée primaire ; champ électromagnétique pulsé ou médicaments à base de diclofénac. Méthodologie : L'étude était un essai randomisé en double aveugle, cinquante femmes adultes ont participé à cette étude, ont été réparties au hasard en deux groupes égaux en nombre : le groupe (A) a reçu un champ électromagnétique pulsé appliqué sur la région pelvienne, 3 fois par semaine pendant 3 mois, 20 minutes par jour et le groupe (B) a reçu des comprimés de diclofénac, 50 mg seulement avec l'apparition de douleurs menstruelles. Tous les participants des deux groupes (A et B) ont été évalués avant et après le traitement en mesurant le taux de progestérone dans le sang, en évaluant la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique et les symptômes physiques et psychologiques à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes menstruels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-cycle menstruel régulier 21-35 jours durant 3-7 jours

Critère d'exclusion:

  • Cycles menstruels irréguliers ou peu fréquents, stimulateur cardiaque, myasthénie grave, hyperthyroïdie, tuberculose active et psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Champ électromagnétique pulsé
appareil de thérapie magnétique qui génère une fréquence de 5 à 100 Hz et une intensité de 1 à 60 Gauss. Groupe (A) a reçu 20 min 3 fois par semaine pendant trois mois avec une force de 60 gauss et une fréquence de 50 Hz
Dispositif: Champ électromagnétique pulsé
EASY Qs portable (par ASA, Italie)
Médicament: comprimés de diclofénac
drogues
Test diagnostique: Échelle analogique visuelle
une échelle de notation graphique
Test diagnostique: Taux sanguin de progestérone
test sanguin
Test diagnostique: Questionnaire sur les symptômes menstruels
questionnaire
Expérimental: comprimés de diclofénac
(50 mg) quelques heures au début des règles pendant 3 mois
Dispositif: Champ électromagnétique pulsé
EASY Qs portable (par ASA, Italie)
Médicament: comprimés de diclofénac
drogues
Test diagnostique: Échelle analogique visuelle
une échelle de notation graphique
Test diagnostique: Taux sanguin de progestérone
test sanguin
Test diagnostique: Questionnaire sur les symptômes menstruels
questionnaire
Autre: Échelle analogique visuelle
a été utilisé pour déterminer le niveau d'intensité de la douleur. Douleur évaluée avant et après la procédure de traitement (3 mois)
Dispositif: Champ électromagnétique pulsé
EASY Qs portable (par ASA, Italie)
Médicament: comprimés de diclofénac
drogues
Test diagnostique: Échelle analogique visuelle
une échelle de notation graphique
Test diagnostique: Taux sanguin de progestérone
test sanguin
Test diagnostique: Questionnaire sur les symptômes menstruels
questionnaire
Autre: Taux sanguin de progestérone
Un échantillon de sang a été prélevé pour détecter le niveau de progestérone.
Dispositif: Champ électromagnétique pulsé
EASY Qs portable (par ASA, Italie)
Médicament: comprimés de diclofénac
drogues
Test diagnostique: Échelle analogique visuelle
une échelle de notation graphique
Test diagnostique: Taux sanguin de progestérone
test sanguin
Test diagnostique: Questionnaire sur les symptômes menstruels
questionnaire
Autre: Questionnaire sur les symptômes menstruels
évaluer les symptômes de la dysménorrhée.
Dispositif: Champ électromagnétique pulsé
EASY Qs portable (par ASA, Italie)
Médicament: comprimés de diclofénac
drogues
Test diagnostique: Échelle analogique visuelle
une échelle de notation graphique
Test diagnostique: Taux sanguin de progestérone
test sanguin
Test diagnostique: Questionnaire sur les symptômes menstruels
questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: trois mois
a été utilisé pour déterminer le niveau d'intensité de la douleur. Douleur évaluée avant et après la procédure de traitement (3 mois) ; dans les deux groupes (A et B) par (16), il s'agit d'une échelle d'évaluation graphique avec des valeurs numériques placées à égale distance le long de la ligne. Les descripteurs et les nombres aident le sujet à placer son estimation sur la ligne dans laquelle (0) signifie pas de douleur, (1) égale douleur légère, (2) égale douleur modérée, (3) signifie douleur intense et (4) signifie douleur insupportable.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de progestérone
Délai: trois mois
Un échantillon de sang a été prélevé pour détecter le niveau de progestérone.
trois mois
Questionnaire sur les symptômes menstruels
Délai: trois mois
pour évaluer les symptômes de la dysménorrhée
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • dr ghada

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Champ électromagnétique versus médicaments diclofénac sur la dysménorrhée primaire : essai contrôlé randomisé chez les femmes égyptiennes

Délai de partage IPD

trois mois

Critères d'accès au partage IPD

le protocole d'étude, pendant 3 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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