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Campo eletromagnético versus diclofenaco na dismenorreia primária (magnetic)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University

Campo Eletromagnético Versus Drogas Diclofenaco na Dismenorreia Primária: Ensaio Controlado Randomizado em Mulheres Egípcias

Campo eletromagnético versus drogas diclofenaco na dismenorreia primária: ensaio controlado randomizado em mulheres egípcias

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A dismenorreia primária é uma das queixas mais comuns das mulheres e também o problema ginecológico mais comum em todo o mundo. Essas cãibras são recorrentes e 90% das meninas adolescentes e cerca de 50% das mulheres sofrem com isso. Objetivo do estudo: determinar qual é mais eficaz no alívio da dismenorréia primária; campo eletromagnético pulsado ou drogas diclofenaco. Metodologia: O estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, cinquenta mulheres adultas participaram deste estudo, foram divididas aleatoriamente em dois grupos iguais em números: grupo (A) recebeu campo eletromagnético pulsado aplicado na região pélvica, 3 vezes por semana durante 3 meses, 20 minutos por dia e o grupo (B) recebeu comprimidos de diclofenaco, 50 mg apenas com início da dor menstrual. Todas as participantes de ambos os grupos (A e B) foram avaliadas pré e pós-tratamento por meio da medição do nível de progesterona no sangue, avaliação da dor usando escala visual analógica e sintomas físicos e psicológicos usando questionário de sintomas menstruais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- ciclo menstrual regular de 21 a 35 dias com duração de 3 a 7 dias

Critério de exclusão:

  • Ciclos menstruais irregulares ou infrequentes, Marca-passo, Miastenia gravis, hipertireoidismo, tuberculose ativa e psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Campo eletromagnético pulsado
dispositivo de terapia magnética que gera frequência de 5-100 Hz e intensidade de 1 a 60 Gauss. Grupo (A) recebeu 20 min 3 vezes por semana durante três meses com força de 60 gauss e frequência de 50 Hz
Dispositivo: Campo eletromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Itália)
Medicamento: comprimidos de diclofenaco
drogas
Teste de diagnostico: Escala analógica visual
uma escala de classificação gráfica
Teste de diagnostico: Nível sanguíneo de progesterona
Teste de sangue
Teste de diagnostico: Questionário de sintomas menstruais
questionário
Experimental: comprimidos de diclofenaco
(50 mg) poucas horas no início da menstruação por 3 meses
Dispositivo: Campo eletromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Itália)
Medicamento: comprimidos de diclofenaco
drogas
Teste de diagnostico: Escala analógica visual
uma escala de classificação gráfica
Teste de diagnostico: Nível sanguíneo de progesterona
Teste de sangue
Teste de diagnostico: Questionário de sintomas menstruais
questionário
Outro: Escala analógica visual
foi usado para determinar o nível de intensidade da dor. Dor avaliada antes e após o procedimento de tratamento (3 meses)
Dispositivo: Campo eletromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Itália)
Medicamento: comprimidos de diclofenaco
drogas
Teste de diagnostico: Escala analógica visual
uma escala de classificação gráfica
Teste de diagnostico: Nível sanguíneo de progesterona
Teste de sangue
Teste de diagnostico: Questionário de sintomas menstruais
questionário
Outro: Nível sanguíneo de progesterona
Amostra de sangue foi tomada para detectar o nível de progesterona.
Dispositivo: Campo eletromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Itália)
Medicamento: comprimidos de diclofenaco
drogas
Teste de diagnostico: Escala analógica visual
uma escala de classificação gráfica
Teste de diagnostico: Nível sanguíneo de progesterona
Teste de sangue
Teste de diagnostico: Questionário de sintomas menstruais
questionário
Outro: Questionário de sintomas menstruais
para avaliar sintomas de dismenorréia.
Dispositivo: Campo eletromagnético pulsado
EASY Qs portátil (por ASA, Itália)
Medicamento: comprimidos de diclofenaco
drogas
Teste de diagnostico: Escala analógica visual
uma escala de classificação gráfica
Teste de diagnostico: Nível sanguíneo de progesterona
Teste de sangue
Teste de diagnostico: Questionário de sintomas menstruais
questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: três meses
foi usado para determinar o nível de intensidade da dor. Dor avaliada antes e após o procedimento de tratamento (3 meses); em ambos os grupos (A e B) por (16), é uma escala gráfica de classificação com valores numéricos colocados equidistantes ao longo da linha. Os descritores e números ajudam o sujeito a colocar sua estimativa na linha em que (0) significa sem dor, (1) dor leve igual, (2) dor moderada igual, (3) dor intensa média e (4) dor insuportável média.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sanguíneo de progesterona
Prazo: três meses
Amostra de sangue foi tomada para detectar o nível de progesterona.
três meses
Questionário de sintomas menstruais
Prazo: três meses
para avaliar os sintomas da dismenorreia
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • dr ghada

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Campo eletromagnético versus drogas diclofenaco na dismenorreia primária: ensaio controlado randomizado em mulheres egípcias

Prazo de Compartilhamento de IPD

três meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

o protocolo de estudo, por 3 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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