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Elektromagnetisches Feld im Vergleich zu Diclofenac-Medikamenten bei primärer Dysmenorrhoe (magnetic)

31. August 2017 aktualisiert von: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University

Elektromagnetisches Feld versus Diclofenac-Medikamente bei primärer Dysmenorrhoe: Arandomisierte kontrollierte Studie bei ägyptischen Frauen

Elektromagnetisches Feld versus Diclofenac-Medikamente bei primärer Dysmenorrhoe: Arandomisierte kontrollierte Studie bei ägyptischen Frauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Primäre Dysmenorrhoe gehört zu den häufigsten Beschwerden von Frauen und ist auch weltweit das häufigste gynäkologische Problem. Diese Krämpfe treten immer wieder auf und 90 % der heranwachsenden Mädchen und etwa 50 % der Frauen leiden darunter. Zweck der Studie: Bestimmung, was bei der Linderung der primären Dysmenorrhoe wirksamer ist; gepulstes elektromagnetisches Feld oder Diclofenac-Medikamente. Methodik: Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie. Fünfzig erwachsene Frauen nahmen an dieser Studie teil und wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt: Gruppe (A) erhielt 3 Mal pro Woche ein gepulstes elektromagnetisches Feld, das auf die Beckenregion angewendet wurde Monate, 20 Minuten pro Tag und Gruppe (B) erhielten Diclofenac-Tabletten, 50 mg, nur mit Beginn der Menstruationsbeschwerden. Alle Teilnehmer beider Gruppen (A und B) wurden vor und nach der Behandlung durch Messung des Progesteronspiegels im Blut, Beurteilung der Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala und physischer sowie psychischer Symptome mithilfe eines Fragebogens zu Menstruationssymptomen beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-regelmäßiger Menstruationszyklus von 21 bis 35 Tagen mit einer Dauer von 3 bis 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige oder seltene Menstruationszyklen, Herzschrittmacher, Myasthenia gravis, Hyperthyreose, aktive Tuberkulose und Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gepulstes elektromagnetisches Feld
Magnetfeldtherapiegerät, das eine Frequenz von 5-100 Hz und eine Intensität von 1 bis 60 Gauss erzeugt. Gruppe (A) erhielt drei Monate lang dreimal pro Woche 20 Minuten mit einer Stärke von 60 Gauss und einer Frequenz von 50 Hz
Gerät: Gepulstes elektromagnetisches Feld
EASY Qs portable (von ASA, Italien)
Arzneimittel: Diclofenac-Tabletten
Drogen
Diagnosetest: Visuelle Analogskala
eine grafische Bewertungsskala
Diagnosetest: Progesteron-Blutspiegel
Bluttest
Diagnosetest: Fragebogen zu Menstruationssymptomen
Fragebogen
Experimental: Diclofenac-Tabletten
(50 mg) wenige Stunden zu Beginn der Menstruation für 3 Monate
Gerät: Gepulstes elektromagnetisches Feld
EASY Qs portable (von ASA, Italien)
Arzneimittel: Diclofenac-Tabletten
Drogen
Diagnosetest: Visuelle Analogskala
eine grafische Bewertungsskala
Diagnosetest: Progesteron-Blutspiegel
Bluttest
Diagnosetest: Fragebogen zu Menstruationssymptomen
Fragebogen
Sonstiges: Visuelle Analogskala
wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu bestimmen. Schmerzbeurteilung vor und nach der Behandlung (3 Monate)
Gerät: Gepulstes elektromagnetisches Feld
EASY Qs portable (von ASA, Italien)
Arzneimittel: Diclofenac-Tabletten
Drogen
Diagnosetest: Visuelle Analogskala
eine grafische Bewertungsskala
Diagnosetest: Progesteron-Blutspiegel
Bluttest
Diagnosetest: Fragebogen zu Menstruationssymptomen
Fragebogen
Sonstiges: Progesteron-Blutspiegel
Zur Bestimmung des Progesteronspiegels wurde eine Blutprobe entnommen.
Gerät: Gepulstes elektromagnetisches Feld
EASY Qs portable (von ASA, Italien)
Arzneimittel: Diclofenac-Tabletten
Drogen
Diagnosetest: Visuelle Analogskala
eine grafische Bewertungsskala
Diagnosetest: Progesteron-Blutspiegel
Bluttest
Diagnosetest: Fragebogen zu Menstruationssymptomen
Fragebogen
Sonstiges: Fragebogen zu Menstruationssymptomen
um die Symptome einer Dysmenorrhoe zu beurteilen.
Gerät: Gepulstes elektromagnetisches Feld
EASY Qs portable (von ASA, Italien)
Arzneimittel: Diclofenac-Tabletten
Drogen
Diagnosetest: Visuelle Analogskala
eine grafische Bewertungsskala
Diagnosetest: Progesteron-Blutspiegel
Bluttest
Diagnosetest: Fragebogen zu Menstruationssymptomen
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: drei Monate
wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu bestimmen. Schmerzbeurteilung vor und nach dem Behandlungsverfahren (3 Monate); In beiden Gruppen (A und B) nach (16) handelt es sich um eine grafische Bewertungsskala mit Zahlenwerten, die in gleichem Abstand entlang der Linie angeordnet sind. Die Deskriptoren und Zahlen helfen der Versuchsperson, ihre Einschätzung online zu stellen, wobei (0) keinen Schmerz bedeutet, (1) gleich leichter Schmerz, (2) gleich mäßiger Schmerz, (3) starker Schmerz und (4) unerträglicher Schmerz bedeuten.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteron-Blutspiegel
Zeitfenster: drei Monate
Zur Bestimmung des Progesteronspiegels wurde eine Blutprobe entnommen.
drei Monate
Fragebogen zu Menstruationssymptomen
Zeitfenster: drei Monate
um die Symptome einer Dysmenorrhoe zu beurteilen
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • dr ghada

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Elektromagnetisches Feld versus Diclofenac-Medikamente bei primärer Dysmenorrhoe: Arandomisierte kontrollierte Studie bei ägyptischen Frauen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

drei Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

das Studienprotokoll für 3 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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