Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetické pole versus léky s diklofenakem na primární dysmenoreu (magnetic)

31. srpna 2017 aktualizováno: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University

Elektromagnetické pole versus léky s diklofenakem na primární dysmenoreu: randomizovaná kontrolovaná studie u egyptských žen

Elektromagnetické pole versus léky s diklofenakem na primární dysmenoreu: randomizovaná kontrolovaná studie u egyptských žen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Primární dysmenorea je jednou z nejčastějších obtíží žen a je také celosvětově nejčastějším gynekologickým problémem. Tyto křeče se opakují a trpí jimi 90 % dospívajících dívek a asi 50 % žen. Účel studie: určit, co je účinnější při zmírnění primární dysmenorey; pulzní elektromagnetické pole nebo léky obsahující diklofenak. Metodika: Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, této studie se zúčastnilo padesát dospělých žen, které byly náhodně rozděleny do dvou skupin se stejným počtem: skupina (A) dostávala pulzní elektromagnetické pole aplikované na pánevní oblast, 3krát týdně po dobu 3 měsíce, 20 minut denně a skupina (B) dostávala tablety diklofenaku, 50 mg pouze s nástupem menstruačních bolestí. Všechny účastnice v obou skupinách (A a B) byly hodnoceny před a po léčbě měřením hladiny progesteronu v krvi, hodnocením bolesti pomocí vizuální analogové škály a fyzických i psychických příznaků pomocí dotazníku o menstruačních příznacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-pravidelný menstruační cyklus 21-35 dní trvající 3-7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelné nebo nepravidelné menstruační cykly, kardiostimulátor, myasthenia gravis, hypertyreóza, aktivní tuberkulóza a psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pulzní elektromagnetické pole
magnetoterapeutický přístroj, který generuje frekvenci od 5-100 Hz a intenzitu od 1 do 60 Gaussů. Skupina (A) dostávala 20 minut 3krát týdně po dobu tří měsíců se silou 60 gaussů a frekvencí 50 Hz
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole
EASY Qs portable (od ASA, Itálie)
Lék: tablety diklofenaku
drogy
Diagnostický test: Vizuální analogová stupnice
grafická stupnice hodnocení
Diagnostický test: Hladina progesteronu v krvi
krevní test
Diagnostický test: Dotazník příznaků menstruace
dotazník
Experimentální: tablety diklofenaku
(50 mg) několik hodin na začátku menstruace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole
EASY Qs portable (od ASA, Itálie)
Lék: tablety diklofenaku
drogy
Diagnostický test: Vizuální analogová stupnice
grafická stupnice hodnocení
Diagnostický test: Hladina progesteronu v krvi
krevní test
Diagnostický test: Dotazník příznaků menstruace
dotazník
Jiný: Vizuální analogová stupnice
byla použita ke stanovení úrovně intenzity bolesti. Bolest hodnocena před a po léčebné proceduře (3 měsíce)
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole
EASY Qs portable (od ASA, Itálie)
Lék: tablety diklofenaku
drogy
Diagnostický test: Vizuální analogová stupnice
grafická stupnice hodnocení
Diagnostický test: Hladina progesteronu v krvi
krevní test
Diagnostický test: Dotazník příznaků menstruace
dotazník
Jiný: Hladina progesteronu v krvi
Pro zjištění hladiny progesteronu byl odebrán vzorek krve.
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole
EASY Qs portable (od ASA, Itálie)
Lék: tablety diklofenaku
drogy
Diagnostický test: Vizuální analogová stupnice
grafická stupnice hodnocení
Diagnostický test: Hladina progesteronu v krvi
krevní test
Diagnostický test: Dotazník příznaků menstruace
dotazník
Jiný: Dotazník příznaků menstruace
k posouzení příznaků dysmenorey.
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole
EASY Qs portable (od ASA, Itálie)
Lék: tablety diklofenaku
drogy
Diagnostický test: Vizuální analogová stupnice
grafická stupnice hodnocení
Diagnostický test: Hladina progesteronu v krvi
krevní test
Diagnostický test: Dotazník příznaků menstruace
dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: tři měsíce
byla použita ke stanovení úrovně intenzity bolesti. Bolest hodnocená před a po léčebné proceduře (3 měsíce); v obou skupinách (A a B) podle (16) je to grafická hodnotící stupnice s číselnými hodnotami umístěnými ve stejné vzdálenosti podél čáry. Deskriptory a čísla pomáhají subjektu umístit svůj odhad na řádek, ve kterém (0) znamená žádnou bolest, (1) stejnou mírnou bolest, (2) stejnou střední bolest, (3) střední silnou bolest a (4) znamená nesnesitelnou bolest.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina progesteronu v krvi
Časové okno: tři měsíce
Pro zjištění hladiny progesteronu byl odebrán vzorek krve.
tři měsíce
Dotazník příznaků menstruace
Časové okno: tři měsíce
k posouzení příznaků dysmenorey
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dr ghada

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Elektromagnetické pole versus léky s diklofenakem na primární dysmenoreu: randomizovaná kontrolovaná studie u egyptských žen

Časový rámec sdílení IPD

tři měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

protokol studie po dobu 3 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní elektromagnetické pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení