Rivaroxabán versus heparina de bajo peso molecular para la prevención de la trombosis en pacientes con cáncer
Rivaroxabán versus heparina de bajo peso molecular en la prevención de la trombosis en pacientes con cáncer después de una venopunción femoral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente
- Los pacientes recibirán venopunción femoral para aféresis por separador celular, que es el proceso necesario a realizar después de la inmunoterapia celular adoptiva.
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Función hematológica adecuada, con GB ≥ 3000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL (es aceptable haber tenido transfusión previa), plaquetas ≥ 75.000/microlitro; PT-INR <1,5 (a menos que el paciente esté recibiendo warfarina, en cuyo caso el PT-INR debe ser <3), PTT <1,5X LSN
- Función renal y hepática adecuada, con creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (excepto síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad.
Criterio de exclusión:
- condiciones conocidas asociadas con alto riesgo de sangrado, antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
- Recuento de plaquetas < 50 000 G/L
- Sangrado activo
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple. Se permite la enfermedad tiroidea relacionada con autoinmunidad y el vitíligo.
- Pacientes con ictericia obstructiva
- Pacientes con hiperfunción del Bazo
- Presencia de una infección aguda o crónica activa que incluye: una infección del tracto urinario, VIH (según lo determinado por ELISA y confirmado por Western Blot). Los pacientes con VIH se excluyen en función de la inmunosupresión, lo que puede hacer que no puedan responder a la vacuna; los pacientes con hepatitis crónica se excluyen debido a la preocupación de que la hepatitis pueda ser exacerbada por las inyecciones.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o falta de tratamiento anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil.;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabán 10 mg diarios
por vía oral, 10 mg una vez al día durante el día 1 y el día 2 después de la venopunción femoral
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Píldora de rivaroxabán 10 mg una vez al día, día 1 y día 2 después de la venopunción femoral
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Experimental: Rivaroxabán 20 mg diarios
por vía oral, 10 mg dos veces al día durante el día 1 y el día 2 después de la venopunción femoral
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Píldora de rivaroxabán 10 mg dos veces al día, día 1 y día 2 después de la venopunción femoral
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Comparador activo: Heparina de bajo peso molecular
por vía subcutánea, 0,4 ml una vez al día, antes de la venopunción femoral (día 1) y después del día de la venopunción femoral (día 2)
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0,4 ml una vez al día, antes de la venopunción femoral (día 1) y al día siguiente (día 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
la incidencia de trombosis venosa profunda de las piernas por los exámenes sistemáticos realizados al final de las 4 semanas después de la venopunción femoral
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v 3.0
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rivaroxaban vs heparin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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