Rivaroxaban versus héparine de bas poids moléculaire pour prévenir la thrombose chez les patients cancéreux
Rivaroxaban versus héparine de bas poids moléculaire dans la prévention de la thrombose chez les patients cancéreux après ponction veineuse fémorale
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- Tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement
- Les patients recevront une ponction veineuse fémorale pour l'aphérèse par séparateur de cellules, qui est le processus nécessaire à effectuer après l'immunothérapie cellulaire adoptive.
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Fonction hématologique adéquate, avec GB ≥ 3000/microlitre, hémoglobine ≥ 9 g/dL (il est acceptable d'avoir eu une transfusion antérieure), plaquettes ≥ 75 000/microlitre ; PT-INR <1,5 (sauf si le patient reçoit de la warfarine, auquel cas le PT-INR doit être <3), PTT <1,5X LSN
- Fonction rénale et hépatique adéquate, avec créatinine sérique < 1,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL (sauf pour le syndrome de Gilbert qui permettra une bilirubine ≤ 2,0 mg/dL), ALT et AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale.
Critère d'exclusion:
- conditions connues associées à un risque élevé de saignement, antécédents connus de diathèse hémorragique
- Numération plaquettaire < 50 000 G/L
- Saignement actif
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, telle que, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, la sclérodermie ou la sclérose en plaques. Les maladies thyroïdiennes auto-immunes et le vitiligo sont autorisés.
- Patients atteints d'ictère obstructif
- Patients avec hyperfonctionnement de la rate
- Présence d'une infection aiguë ou chronique active, y compris : une infection des voies urinaires, le VIH (déterminé par ELISA et confirmé par Western Blot). Les patients séropositifs sont exclus sur la base de l'immunosuppression, ce qui peut les rendre incapables de répondre au vaccin ; les patients atteints d'hépatite chronique sont exclus car ils craignent que l'hépatite ne soit exacerbée par les injections.
- Femmes enceintes ou allaitantes,ou absence de traitement contraceptif efficace pour les femmes en âge de procréer.;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rivaroxaban 10 mg par jour
par voie orale, 10 mg une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 2 après la ponction veineuse fémorale
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Pilule de rivaroxaban 10mg qd, jour1 et jour2 après ponction veineuse fémorale
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Expérimental: Rivaroxaban 20 mg par jour
par voie orale, 10 mg deux fois par jour pendant le jour 1 et le jour 2 après la ponction veineuse fémorale
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Pilule de rivaroxaban 10mg bid, jour1 et jour2 après ponction veineuse fémorale
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Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire
par voie sous-cutanée, 0,4 ml une fois par jour, avant la ponction veineuse fémorale (jour 1) et après le jour de la ponction veineuse fémorale (jour 2)
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0,4 ml une fois par jour, avant la ponction veineuse fémorale (jour 1) et le lendemain (jour 2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des thromboses veineuses profondes
Délai: 4 semaines
|
l'incidence des thromboses veineuses profondes des jambes par les examens systématiques pratiqués à la fin des 4 semaines après la ponction veineuse fémorale
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 4 semaines
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v 3.0
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Héparine
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Rivaroxaban vs heparin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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