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RM multiparamétrica/PET-TC con flúor-18 fluciclovina en glioblastoma

2 de agosto de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

El glioblastoma es el tumor cerebral adulto más común con aproximadamente 2000 casos nuevos cada año en el Reino Unido.

El tratamiento óptimo consiste en cirugía seguida de radioterapia y quimioterapia pero, a pesar de ello, la supervivencia es escasa, con solo el 10 % de los pacientes vivos a los 5 años.

Es posible que las imágenes estándar (MRI y CT) no detecten la extensión total de los tumores antes del tratamiento y puede ser difícil evaluar cómo está respondiendo el tumor al tratamiento.

El estudio tiene como objetivo evaluar técnicas de imagen más avanzadas para ver si son mejores para mapear todo el tumor y evaluar la respuesta al tratamiento. Se evaluarán dos técnicas de imagen diferentes: Tomografía por emisión de positrones: la tomografía computarizada (PET-CT, por sus siglas en inglés) utiliza un compuesto levemente radiactivo inyectado en el paciente que se incorpora a las células del tumor cerebral y aparece como un punto brillante en las exploraciones. Los tumores cerebrales afectan el suministro de sangre y la cantidad de líquido que hay en el tejido cerebral, así como la libertad de movimiento del líquido. Se utilizarán imágenes de RM avanzadas conocidas como MRI multiparamétricas para observar estas características adicionales. Esta información adicional puede ayudar a mejorar la planificación de la radioterapia y evaluar cómo responden los tumores al tratamiento. Doce pacientes adultos con glioblastoma en tratamiento radical serán reclutados durante un período de 12 meses. A cada paciente se le realizará una resonancia magnética estándar antes de la radioterapia (después de la cirugía) y de 4 a 6 semanas después de completar la radioterapia. También se les realizarán resonancias magnéticas y PET/CT avanzadas antes, durante y después del tratamiento.

El objetivo será estudiar si esto es factible y podría mejorar potencialmente la planificación de la radioterapia y la evaluación de la respuesta. Las imágenes serán interpretadas por expertos en imágenes y en tratamiento de tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
  • Número de teléfono: 01132068212
  • Correo electrónico: a.scarsbrook@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Contacto:
          • Andrew Scarsbrook

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán doce pacientes adultos con glioblastoma en tratamiento radical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Estado funcional de la OMS 0-2 (Apéndice 1)
  • GBM comprobado histológicamente (grado 4 de la OMS)
  • Decisión clínica tomada de proceder a tratamiento radical con cirugía y quimiorradioterapia
  • Tumor residual después de la cirugía según lo definido por los cirujanos en el momento de la resección
  • Capaz de proporcionar un consentimiento por escrito plenamente informado
  • Capaz de acostarse durante 1 hora
  • No estar embarazada ni amamantando. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos, ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles para el estudio:

  1. Hipersensibilidad al flúor-18 fluciclovina
  2. Hipersensibilidad a los medios de contraste de resonancia magnética
  3. Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
  4. Claustrofobia que impide la toma de imágenes
  5. Dispositivo implantable no compatible con IRM, p. marcapasos
  6. dolor descontrolado
  7. Incontinencia urinaria
  8. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas y si están en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
  9. lactancia materna
  10. Comorbilidad psiquiátrica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los volúmenes tumorales después de las exploraciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Los volúmenes tumorales de los pacientes de RM convencional, RM avanzada y PET/CT serán la medida de resultado primaria.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD17/101925

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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