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Estudio de calidad de vida Breakthrough Cancer Pain tratado en servicios de oncología médica (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28 de febrero de 2020 actualizado por: Angelini Farmacéutica

Estudio de calidad de vida en pacientes con dolor irruptivo oncológico atendidos en servicios de oncología médica

En pacientes con cáncer, el dolor es uno de los síntomas más comunes. El rango de prevalencia informada del dolor varía del 33 % al 64 %, incluidas las diferentes etapas del cáncer, durante o después del tratamiento contra el cáncer. Además, a pesar del manejo óptimo del dolor crónico basal, el 66% de estos pacientes han informado dolor irruptivo que tiene un impacto severo en la calidad de vida. No existe información clínica suficiente sobre la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor irruptivo atendidos en los servicios de oncología médica según la práctica clínica habitual. Por ello consideramos oportuno evaluar prospectivamente la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor irruptivo oncológico en los servicios de oncología médica así como otros factores que pueden afectar a la calidad de vida. Este estudio observacional posautorización evaluará la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor oncológico irruptivo tratados en los servicios de oncología médica de los hospitales españoles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cáceres, España, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, España
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, España, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor oncológico irruptivo atendidos en servicios de Oncología Médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes con neoplasia confirmada histológicamente
  • Pacientes atendidos en consultas de oncología médica
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Pacientes con dolor oncológico controlado al inicio del estudio con opiáceos a los que se les diagnostica dolor oncológico irruptivo mediante el algoritmo de Davies
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no tratados con opioides para el dolor inicial
  • Pacientes que no son tolerantes a los opioides
  • Trastorno psiquiátrico grave o cualquier enfermedad o condición que impida la recogida de datos
  • Pacientes con evidencia de adicción a opioides o antecedentes de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Avance del dolor por cáncer
Sin intervención (Estudio no intervencionista)
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cambios según cuestionario EQ-5D-5L
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Tipo de tumor.
En la línea de base
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Datos demográficos
En la línea de base
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
ECOG
En la línea de base
Manejo del dolor irruptivo del cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Características del dolor irruptivo del cáncer (tiempo hasta la máxima intensidad)
Hasta 4 semanas
Manejo del dolor irruptivo del cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Evolución del dolor irruptivo del cáncer (duración y manejo)
Hasta 4 semanas
Estado de ansiedad y depresión y la posible relación entre estos factores y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg.
Hasta 4 semanas
Calidad del sueño y la posible relación entre este factor y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cuestionario de sueño MOS
Hasta 4 semanas
Evaluar el esfuerzo de los cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según índice de esfuerzo de los cuidadores
Hasta 4 semanas
Calidad asistencial percibida por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según escala de evaluación Sociofamiliar de "Gijón"
Hasta 4 semanas
Impresión de mejora percibida por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según valoración de la calidad percibida (cuestionario del Ministerio de Sanidad y Consumo)
Hasta 4 semanas
Impresión de mejora percibida por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según cuestionario de Satisfacción PGI-I
Hasta 4 semanas
Impresión de mejora percibida por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según cuestionario de Satisfacción CGI-I
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angelini Farmacéutica

Colaboradores

Apices Soluciones S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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