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Evaluación neuronal y móvil del cambio de comportamiento entre bebedores problemáticos

3 de julio de 2023 actualizado por: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute
Este estudio examinará los mecanismos neuronales que subyacen tanto al cambio de comportamiento espontáneo como al cambio de comportamiento en respuesta a una breve intervención entre los bebedores problemáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque los bebedores problemáticos (TP) son un subtipo de trastorno por consumo de alcohol (AUD) menos grave y altamente prevalente que es más probable que experimenten reducciones en el consumo de alcohol, en comparación con AUD más grave, los mecanismos subyacentes que mantienen la TP, así como los mecanismos que subyacen a los cambios de comportamiento tanto espontáneos como relacionados con el tratamiento en esta población no se comprenden bien. Esta propuesta adopta un enfoque de laboratorio para la vida mediante la combinación de neuroimágenes funcionales (fMRI), evaluación momentánea ecológica (EMA) e intervenciones breves (BI) en TP que no buscan tratamiento para evaluar si la prominencia de incentivos aumentada (reactividad) a las señales de alcohol y la capacidad disminuida para regular el deseo inducido por señales son los mecanismos que caracterizan la EP y juegan un papel en el cambio de comportamiento frente a la persistencia del comportamiento. Identificar estos mecanismos es fundamental para probar y comprender los tratamientos y descubrir quién es más probable que responda a las intervenciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYPInstitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (bebedores problemáticos):

  • Edad 21-55
  • fluidez del idioma inglés
  • Durante los últimos 28 días, tener un consumo semanal promedio de más de 14 tragos estándar para mujeres y más de 24 tragos estándar para hombres.
  • Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol (AUD) leve o moderado según el DSM-V
  • Tener un smartphone con plan de datos

Criterios de Inclusión (Controles Sanos):

  • Edad 21-55
  • fluidez del idioma inglés
  • Tener un consumo promedio semanal de menos de </=14 tragos estándar para mujeres y menos de/igual a 24 tragos estándar para hombres y hasta 2 días de consumo excesivo (>4/5 tragos estándar para una mujer/hombre)
  • Sin diagnóstico de por vida de AUD
  • posee un teléfono inteligente con un plan de datos

Criterio de exclusión:

  • AUD grave anterior o actual según la definición del DSM-V
  • Actualmente buscando tratamiento o intentando dejar de beber
  • Síntomas de abstinencia de alcohol pasados ​​o actuales
  • Diagnóstico actual del DSM-V de trastorno por consumo de sustancias (distintas de la nicotina o la cafeína).
  • Uso regular (más de 1-2 veces por semana) de drogas recreativas.
  • Trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Depresión grave (puntuación del cuestionario de salud del paciente > 19) o ansiedad (inventario de ansiedad de Beck > 25)
  • Riesgo sustancial de suicidio o violencia.
  • Contraindicaciones de resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, marcapasos, peso > 350 libras, cintura > 55")
  • Problemas auditivos/audífonos, incapaz de leer el periódico con un brazo extendido con correctivo
  • Deterioro cognitivo objetivo
  • Enfermedad neoplásica no cutánea o melanoma actual o reciente (evidencia de la enfermedad x 5 años). - Enfermedad hepática activa (sin antecedentes de hepatitis) o enfermedad renal primaria que requiera diálisis, enfermedades endocrinas primarias no tratadas, por ejemplo, enfermedad de Cushing o insuficiencia hipotalámica primaria o diabetes insulinodependiente (Tipo I o II). No se excluirá el hipotiroidismo bien tratado.
  • Embarazada, lactante (participación permitida 3 meses después de cesar la lactancia) o actualmente con la intención de quedar embarazada
  • Cualquier historial de ECT
  • Trastorno cerebral como apoplejía, tumor, infección, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedades degenerativas, lesión en la cabeza (LOC > 5 minutos), retraso mental
  • Discapacidad de aprendizaje diagnosticada, dislexia o TDAH
  • Para mujeres: Embarazo actual o intención de quedar embarazada en un futuro próximo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Breve
Los participantes recibirán una breve intervención en la semana 0
Conductual: Intervención breve
Una breve intervención motivacional con retroalimentación sobre los niveles de consumo de alcohol en comparación con las normas.
Otro: Intervención Retrasada
Los participantes recibirán una breve intervención a los 6 meses.
Conductual: Intervención breve
Una breve intervención motivacional con retroalimentación sobre los niveles de consumo de alcohol en comparación con las normas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebiendo
Periodo de tiempo: 6 meses
Días de mucho consumo de alcohol
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nasir Naqvi, MD, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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