Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de un láser de diodo de 1060 nm (abdomen)

12 de junio de 2023 actualizado por: Venus Concept

Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de un láser de diodo de 1060 nm para la reducción de grasa abdominal no invasiva

Este estudio está evaluando un láser de diodo de 1060nm para la reducción no invasiva de grasa en el abdomen. El estudio incluirá hasta 50 sujetos que soliciten lipólisis no invasiva del abdomen. Cada sujeto recibirá un único tratamiento de estudio. Los sujetos serán seguidos a las seis y doce semanas después del tratamiento. Los resultados de doce semanas se compararán con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, ciego, controlado, de referencia, abierto, que evalúa un láser de diodo de 1060 nm para la reducción no invasiva de la grasa del abdomen. El estudio incluirá hasta 50 sujetos que soliciten lipólisis no invasiva del abdomen. Cada sujeto recibirá un único tratamiento de estudio que dura aproximadamente 25 minutos. Los sujetos serán seguidos a las seis y doce semanas después del tratamiento. Los resultados de doce semanas se compararán con la línea de base.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito
  • hombre o mujer saludable > 18 años de edad que busca tratamiento para la grasa no deseada en el abdomen
  • La puntuación del IMC es inferior a 30
  • acepta no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio
  • capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
  • las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio

Criterio de exclusión:

  • embarazada en los últimos 3 meses con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses
  • cualquier liposucción / lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
  • antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia, incluidos SIDA e infección por VIH, o uso de medicamentos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el transcurso del estudio
  • Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes, hepatitis, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo
  • Uso de medicamentos antiplaquetarios (se permiten 81 mg de ácido acetilsalicílico al día), anticoagulantes, trombocitos o cualquier medicamento inflamatorio dentro de las 2 semanas de tratamiento
  • Tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro tipo de cáncer en la zona a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
  • Tener un implante permanente en el área de tratamiento, como una placa de metal o una sustancia química inyectada, como la terapia de oro parenteral pr de silicona (tiomalato de oro y sodio)
  • Uso de medicamentos, hierbas o suplementos alimenticios y vitaminas que se sabe que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en la longitud de onda utilizada Historial de trastorno de fotosensibilidad
  • Sufrir de afecciones cutáneas significativas en el área de tratamiento o afecciones cutáneas inflamatorias que incluyen, entre otras, laceraciones abiertas, abrasiones, herpes, herpes labial, infecciones activas
  • Tatuajes en la zona de tratamiento
  • Piel de mala calidad (laxitud)
  • Pared abdominal, anormalidad muscular o hernia en el examen físico
  • Peso inestable en los últimos 6 meses (+ o - 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
  • Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de formación de cicatrices queloides e hipertróficas o mala cicatrización de heridas en el área de tratamiento
  • Según el criterio de los investigadores, cualquier médico o condición mental que pueda hacer que la participación del sujeto no sea segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos de tratamiento
Grupo único de sujetos a los que se les administrará el tratamiento de un láser de diodo de 1060 nm.
Dispositivo: Láser de diodo de 1060nm
Dispositivo médico estético no invasivo diseñado para el contorno corporal. El dispositivo está compuesto por una consola, cuatro aplicadores de láser de diodo de 1060nm que tienen un tamaño de 60x60 mm. Se incluye un cinturón con el sistema para permitir la aplicación segura de los aplicadores en el área de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de conjuntos de fotografías de antes y después identificados correctamente por evaluadores independientes ciegos
Periodo de tiempo: Semana 12 vs línea de base
Evaluación fotográfica por parte de evaluadores ciegos independientes con identificación correcta de las imágenes de referencia previas al tratamiento en comparación con las imágenes posteriores al tratamiento tomadas a las 12 semanas
Semana 12 vs línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor de grasa
Periodo de tiempo: semana 12
Cambio en el grosor de la capa adiposa medido por ultrasonido a las 12 semanas posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base
semana 12
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
Satisfacción del sujeto con el tratamiento a las 12 semanas después del tratamiento usando la Escala de Satisfacción del Sujeto de Likert de 5 puntos. Una puntuación de 4 es muy satisfecho y 0 es muy insatisfecho.
Semana 12
Tratamiento Dolor
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluación de la incomodidad y el dolor posteriores al tratamiento por parte del sujeto, medidos con la escala de caras de Wong Baker, que es una escala de 10 puntos, en la que 10 es el peor dolor que haya tenido y 0 es la ausencia de dolor.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Venus Concept

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Investigador principal: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS1317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de diodo de 1060nm

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones