Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en 1060nm diodelaser (abdomen)

12. juni 2023 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en 1060nm diodelaser til ikke-invasiv fedtreduktion af maven

Denne undersøgelse evaluerer en 1060nm diodelaser til ikke-invasiv fedtreduktion af maven. Undersøgelsen vil omfatte op til 50 forsøgspersoner, der anmoder om non-invasiv lipolyse af maven. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt undersøgelsesbehandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt seks og tolv uger efter behandlingen. Tolv ugers resultater vil blive sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open-label baseline kontrolleret evaluator-blind multicenter-undersøgelse, der evaluerer en 1060nm diodelaser til non-invasiv fedtreduktion af maven. Undersøgelsen vil omfatte op til 50 forsøgspersoner, der anmoder om non-invasiv lipolyse af maven. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt studiebehandling, som tager cirka 25 minutter. Forsøgspersonerne vil blive fulgt seks og tolv uger efter behandlingen. Tolv ugers resultater vil blive sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke
  • rask mand eller kvinde > 18 år, der søger behandling for uønsket fedt i underlivet
  • BMI-score er mindre end 30
  • accepterer ikke at foretage større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen
  • i stand til og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
  • kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed have en negativ uringraviditetstest-baseline

Ekskluderingskriterier:

  • gravid inden for de sidste 3 måneder med intention om at blive gravid, efter fødslen eller ammende inden for de sidste 6 måneder
  • enhver tidligere fedtsugning/lipo-skulptur eller enhver form for kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  • anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme inklusive AIDS og HIV-infektion, eller brug af immunsuppressiv medicin, 6 måneder før og i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes, hepatitis, blodkoagulopati eller overdreven blødning
  • Brug af trombocythæmmende medicin (81 mg acetylsalicylsyre dagligt er tilladt), antikoagulantia, trombocytter eller anden inflammatorisk medicin inden for 2 ugers behandling
  • Har en historie med hudkræft eller anden kræft i det område, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner
  • At have et permanent implantat i behandlingsområdet såsom en metalplade eller injiceret kemisk stof såsom silikone pr parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat)
  • Brug af medicin, urter eller kosttilskud og vitaminer kendt for at inducere lysfølsomhed over for lyseksponering ved den anvendte bølgelængde historie med lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Lider af betydelige hudtilstande i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstande, herunder men ikke begrænset til åbne flænger, hudafskrabninger, herpessår, forkølelsessår, aktive infektioner
  • Tatoveringer i behandlingsområdet
  • Hud af dårlig kvalitet (slapphed)
  • Abdominalvæg, muskelabnormitet eller brok ved fysisk undersøgelse
  • Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (+ eller - 3 % vægtændring i de foregående seks måneder)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer de samme anatomiske områder inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med keloid og hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i behandlingsområdet
  • I henhold til efterforskerne skønner enhver læge eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsfag
Enkelt gruppe af forsøgspersoner, som vil få indgivet behandlingen af ​​en 1060nm diodelaser.
Enhed: 1060nm diode laser
Ikke-invasiv medicinsk æstetisk enhed designet til kropskonturering. Enheden består af en konsol, fire 1060nm diode laser applikatorer, som er 60x60 mm i størrelse. Der er et bælte inkluderet i systemet for at muliggøre sikker påføring af applikatorerne på behandlingsområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal før- og efterfotograferingssæt, der er korrekt identificeret af uafhængige, blindede bedømmere
Tidsramme: Uge 12 vs baseline
Fotografisk evaluering foretaget af uafhængige blindede evaluatorer med korrekt identifikation af baselinebilleder før behandling sammenlignet med billeder efter behandling taget efter 12 uger
Uge 12 vs baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedttykkelse
Tidsramme: uge 12
Ændring i tykkelsen af ​​fedtlaget målt ved ultralyd 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline
uge 12
Emnetilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Patienttilfredshed med behandling 12 uger efter behandling ved hjælp af 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen. En score på 4 er meget tilfreds og 0 er meget utilfreds.
Uge 12
Behandling Smerter
Tidsramme: Uge 1
Emnets vurdering af ubehag og smerte efter behandling målt ved hjælp af Wong Baker Faces Scale, som er en 10-punkts skala, hvor 10 er den værste smerte nogensinde og 0 er ingen smerte.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venus Concept

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Ledende efterforsker: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS1317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedt atrofi

Kliniske forsøg med 1060nm diode laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger