Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'un laser à diode 1060 nm (abdomen)

12 juin 2023 mis à jour par: Venus Concept

Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'un laser à diode 1060 nm pour la réduction non invasive de la graisse abdominale

Cette étude évalue un laser à diode de 1060 nm pour la réduction non invasive de la graisse abdominale. L'étude recrutera jusqu'à 50 sujets demandant une lipolyse non invasive de l'abdomen. Chaque sujet recevra un seul traitement à l'étude. Les sujets seront suivis six et douze semaines après le traitement. Les résultats à 12 semaines seront comparés à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude multicentrique à l'insu de l'évaluateur, contrôlée et contrôlée, en ouvert, évaluant un laser à diode de 1060 nm pour la réduction non invasive de la graisse abdominale. L'étude recrutera jusqu'à 50 sujets demandant une lipolyse non invasive de l'abdomen. Chaque sujet recevra un seul traitement d'étude qui prend environ 25 minutes. Les sujets seront suivis six et douze semaines après le traitement. Les résultats à 12 semaines seront comparés à la ligne de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit
  • homme ou femme en bonne santé de > 18 ans cherchant un traitement pour la graisse non désirée dans l'abdomen
  • Le score IMC est inférieur à 30
  • accepter de ne pas apporter de changements majeurs à leur régime alimentaire ou à leur mode de vie au cours de l'étude
  • capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement / suivi
  • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ

Critère d'exclusion:

  • enceinte au cours des 3 derniers mois ayant l'intention de devenir enceinte, post-partum ou allaitante au cours des 6 derniers mois
  • toute liposuccion / lipo-sculpture antérieure ou tout type d'intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
  • antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience, y compris le SIDA et l'infection par le VIH, ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs, 6 mois avant et pendant le cours de l'étude
  • Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète, d'hépatite, de coagulopathie sanguine ou de saignement excessif
  • Utilisation de médicaments antiplaquettaires (81 mg d'acide acétylsalicylique par jour sont autorisés), d'anticoagulants, de thrombocytes ou de tout médicament inflammatoire dans les 2 semaines suivant le traitement
  • Avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la zone à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes
  • Avoir un implant permanent dans la zone de traitement tel qu'une plaque de métal ou une substance chimique injectée telle que la silicone ou la thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium d'or)
  • Utilisation de médicaments, d'herbes ou de compléments alimentaires et de vitamines connus pour induire une photosensibilité à l'exposition à la lumière à la longueur d'onde utilisée antécédents de trouble de la photosensibilité
  • Souffrant d'affections cutanées importantes dans la zone de traitement ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lacérations ouvertes, les abrasions, les plaies d'herpès, les boutons de fièvre, les infections actives
  • Tatouages ​​dans la zone de traitement
  • Peau de mauvaise qualité (relâchement)
  • Paroi abdominale, anomalie musculaire ou hernie à l'examen physique
  • Poids instable au cours des 6 derniers mois (+ ou - 3% de changement de poids au cours des 6 mois précédents)
  • Participation à une autre étude clinique impliquant les mêmes zones anatomiques au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes et hypertrophiques ou de mauvaise cicatrisation dans la zone de traitement
  • À la discrétion des enquêteurs, tout médecin ou état mental pouvant rendre la participation du sujet dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets de traitement
Groupe unique de sujets qui se verront administrer le traitement d'un laser à diode 1060nm.
Dispositif: Laser à diodes 1060nm
Dispositif médico-esthétique non invasif conçu pour le remodelage du corps. L'appareil est composé d'une console, de quatre applicateurs laser à diode 1060nm de taille 60x60 mm. Une ceinture est incluse avec le système pour permettre l'application sécurisée des applicateurs sur la zone de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ensembles de photographies avant et après correctement identifiés par des évaluateurs indépendants en aveugle
Délai: Semaine 12 vs référence
Évaluation photographique par des évaluateurs indépendants en aveugle avec une identification correcte des images de référence avant le traitement par rapport aux images post-traitement prises à 12 semaines
Semaine 12 vs référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur de graisse
Délai: semaine 12
Changement d'épaisseur de la couche adipeuse mesuré par ultrasons à 12 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
semaine 12
Satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement 12 semaines après le traitement à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet de Likert à 5 points. Un score de 4 signifie très satisfait et 0 signifie très insatisfait.
Semaine 12
Traitement Douleur
Délai: Semaine 1
Évaluation par le sujet de l'inconfort et de la douleur après le traitement, mesurée à l'aide de l'échelle des visages de Wong Baker, qui est une échelle de 10 points, 10 étant la pire douleur de tous les temps et 0 l'absence de douleur.
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Venus Concept

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Chercheur principal: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS1317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atrophie graisseuse

Essais cliniques sur Laser à diodes 1060nm

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres