Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 1060nm-diodelaser (buik)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Venus Concept

Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 1060nm-diodelaser voor niet-invasieve vetvermindering van de buik

Deze studie evalueert een 1060nm-diodelaser voor niet-invasieve vetvermindering van de buik. De studie zal tot 50 proefpersonen inschrijven die niet-invasieve lipolyse van de buik aanvragen. Elke proefpersoon krijgt een enkele studiebehandeling. De proefpersonen worden zes en twaalf weken na de behandeling gevolgd. Twaalf weken resultaten zullen worden vergeleken met baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Open-label baseline gecontroleerde evaluator-blinde multicenter studie ter evaluatie van een 1060nm diodelaser voor niet-invasieve vetreductie van de buik. De studie zal tot 50 proefpersonen inschrijven die niet-invasieve lipolyse van de buik aanvragen. Elke proefpersoon krijgt een enkele studiebehandeling die ongeveer 25 minuten duurt. De proefpersonen worden zes en twaalf weken na de behandeling gevolgd. Twaalf weken resultaten zullen worden vergeleken met baseline.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven
  • gezonde man of vrouw ouder dan 18 jaar die behandeling zoekt voor ongewenst vet in de buik
  • BMI-score is minder dan 30
  • ermee instemmen om tijdens de studie geen grote veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen
  • in staat en bereid zijn om zich te houden aan het behandel-/opvolgschema en de eisen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en voor de duur van de studie, een negatieve uitgangswaarde van de zwangerschapstest in de urine hebben

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger in de afgelopen 3 maanden van plan zwanger te worden, postpartum of borstvoeding geven in de afgelopen 6 maanden
  • elke eerdere liposuctie / liposculptuur of elke vorm van chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
  • voorgeschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen waaronder AIDS en HIV-infectie, of gebruik van immunosuppressieve medicatie, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van hyperlipidemie, diabetes, hepatitis, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden
  • Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (81 mg acetylsalicylzuur per dag is toegestaan), anticoagulantia, trombocyten of ontstekingsremmende medicijnen binnen 2 weken na de behandeling
  • Een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in het te behandelen gebied, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies
  • Een permanent implantaat in het behandelgebied hebben, zoals een metalen plaat of een geïnjecteerde chemische stof, zoals siliconen of parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat)
  • Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen en vitaminen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken bij blootstelling aan licht bij de gebruikte golflengte geschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis
  • Lijdend aan significante huidaandoeningen in het behandelgebied of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden, schaafwonden, herpeszweren, koortslippen, actieve infecties
  • Tatoeages in het behandelgebied
  • Huid van slechte kwaliteit (verslapping)
  • Buikwand, spierafwijking of hernia bij lichamelijk onderzoek
  • Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (+ of - 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met dezelfde anatomische gebieden in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van keloïde en hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in het behandelgebied
  • Naar goeddunken van de onderzoekers elke arts of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig kan maken om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling onderwerpen
Enkele groep proefpersonen die de behandeling met een 1060nm-diodelaser zullen ondergaan.
Apparaat: 1060nm diodelaser
Niet-invasief medisch esthetisch apparaat ontworpen voor lichaamscontouren. Het apparaat bestaat uit een console, vier 1060nm diodelaserapplicators die 60x60 mm groot zijn. Er wordt een riem bij het systeem geleverd om de applicators veilig op het te behandelen gebied aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sets met voor- en nafoto's correct geïdentificeerd door onafhankelijke, geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn
Fotografische evaluatie door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars met correcte identificatie van basislijnbeelden vóór de behandeling in vergelijking met beelden na de behandeling genomen na 12 weken
Week 12 versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetdikte
Tijdsspanne: week 12
Verandering in de dikte van de vetlaag zoals gemeten door middel van echografie 12 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
week 12
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Week 12
Proefpersoontevredenheid met de behandeling 12 weken na de behandeling met behulp van de 5-punts Likert Proefpersoontevredenheidsschaal. Een score van 4 is zeer tevreden en 0 is zeer ontevreden.
Week 12
Behandeling Pijn
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling door de proefpersoon van ongemak en pijn na de behandeling zoals gemeten met behulp van de Wong Baker Faces Scale, een schaal van 10 punten waarbij 10 de ergste pijn ooit is en 0 geen pijn is.
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Venus Concept

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CS1317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vet atrofie

Klinische onderzoeken op 1060nm diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen