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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers (Abdomen)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion im Bauchraum

In dieser Studie wird ein 1060-nm-Diodenlaser zur nicht-invasiven Fettreduktion im Bauchraum evaluiert. An der Studie werden bis zu 50 Probanden teilnehmen, die eine nicht-invasive Lipolyse des Abdomens beantragen. Jeder Proband erhält eine einzelne Studienbehandlung. Die Probanden werden sechs und zwölf Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Zwölf-Wochen-Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, zu Studienbeginn kontrollierte, evaluator-blinde, multizentrische Studie zur Evaluierung eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion im Bauchraum. An der Studie werden bis zu 50 Probanden teilnehmen, die eine nicht-invasive Lipolyse des Abdomens beantragen. Jeder Proband erhält eine einzelne Studienbehandlung, die etwa 25 Minuten dauert. Die Probanden werden sechs und zwölf Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Zwölf-Wochen-Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage zu lesen, zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gesunder Mann oder Frau über 18 Jahre, der eine Behandlung wegen unerwünschtem Fett im Bauch sucht
  • Der BMI-Wert liegt unter 30
  • erklären sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie keine wesentlichen Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vorzunehmen
  • in der Lage und bereit, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und für die Dauer der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn haben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger in den letzten 3 Monaten mit der Absicht, schwanger zu werden, nach der Geburt oder während der Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • jegliche frühere Fettabsaugung/Lipo-Skulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen, einschließlich AIDS- und HIV-Infektion, oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, 6 Monate vor und während der Studie
  • Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (81 mg Acetylsalicylsäure täglich sind erlaubt), Antikoagulanzien, Thrombozyten oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
  • Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebserkrankungen im zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen
  • Ein dauerhaftes Implantat im Behandlungsbereich wie eine Metallplatte oder eine injizierte chemische Substanz wie Silikon oder eine parenterale Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat)
  • Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie eine Lichtempfindlichkeit gegenüber Lichteinwirkung bei der verwendeten Wellenlänge hervorrufen. Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Leiden unter erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Fieberbläschen und aktive Infektionen
  • Tätowierungen im Behandlungsbereich
  • Schlechte Hautqualität (Laxität)
  • Bauchwand, Muskelanomalie oder Leistenbruch bei körperlicher Untersuchung
  • Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (+ oder - 3 % Gewichtsveränderung in den letzten sechs Monaten)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Keloiden und hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich
  • Nach dem Ermessen des Ermittlers liegt jede ärztliche oder psychische Erkrankung vor, die die Teilnahme des Probanden unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsthemen
Einzelne Gruppe von Probanden, denen die Behandlung mit einem 1060-nm-Diodenlaser verabreicht wird.
Gerät: 1060-nm-Diodenlaser
Nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät zur Körperkonturierung. Das Gerät besteht aus einer Konsole und vier 1060-nm-Diodenlaser-Applikatoren mit einer Größe von 60 x 60 mm. Im Lieferumfang des Systems ist ein Gürtel enthalten, der die sichere Anbringung der Applikatoren am Behandlungsbereich ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorher- und Nachher-Fotosätze, die von unabhängigen, verblindeten Gutachtern korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Fotografische Auswertung durch unabhängige, verblindete Gutachter mit korrekter Identifizierung der Ausgangsbilder vor der Behandlung im Vergleich zu Bildern nach der Behandlung, die nach 12 Wochen aufgenommen wurden
Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettdicke
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Dicke der Fettschicht, gemessen durch Ultraschall 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 12
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung 12 Wochen nach der Behandlung anhand der 5-Punkte-Likert-Subjektzufriedenheitsskala. Ein Wert von 4 bedeutet sehr zufrieden und 0 bedeutet sehr unzufrieden.
Woche 12
Behandlungsschmerz
Zeitfenster: Woche 1
Beurteilung der Beschwerden und Schmerzen nach der Behandlung durch den Probanden, gemessen anhand der Wong Baker Faces Scale, einer 10-Punkte-Skala, wobei 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten und 0 kein Schmerz bedeutet.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Concept

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Hauptermittler: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS1317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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