Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en 1060nm diodelaser (abdomen)

12. juni 2023 oppdatert av: Venus Concept

Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en 1060nm diodelaser for ikke-invasiv fettreduksjon i magen

Denne studien evaluerer en 1060nm diodelaser for ikke-invasiv fettreduksjon i magen. Studien vil inkludere opptil 50 personer som ber om ikke-invasiv lipolyse av magen. Hvert emne vil få en enkelt studiebehandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt seks og tolv uker etter behandling. Tolv ukers utfall vil bli sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Open-label baseline kontrollert evaluator-blind multisenterstudie som evaluerer en 1060nm diodelaser for ikke-invasiv fettreduksjon av magen. Studien vil inkludere opptil 50 personer som ber om ikke-invasiv lipolyse av magen. Hvert emne vil motta en enkelt studiebehandling som tar ca. 25 minutter. Forsøkspersonene vil bli fulgt seks og tolv uker etter behandling. Tolv ukers utfall vil bli sammenlignet med baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke
  • sunn mann eller kvinne > 18 år som søker behandling for uønsket fett i magen
  • BMI-score er mindre enn 30
  • godtar å ikke gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien
  • i stand og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene
  • kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og i løpet av studiens varighet har en negativ urin graviditetstest baseline

Ekskluderingskriterier:

  • gravid i løpet av de siste 3 månedene med intensjon om å bli gravid, postpartum eller amming i løpet av de siste 6 månedene
  • tidligere fettsuging/lipo-skulptur eller noen form for kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet de siste 12 månedene
  • historie med immunsuppresjon / immunsviktforstyrrelser inkludert AIDS og HIV-infeksjon, eller bruk av immunsuppressive medisiner, 6 måneder før og i løpet av studien
  • Anamnese med hyperlipidemi, diabetes, hepatitt, blodkoagulopati eller overdreven blødning
  • Bruk av blodplatehemmere (81 mg acetylsalisylsyre daglig er tillatt), antikoagulantia, trombocytter eller betennelsesmedisiner innen 2 uker etter behandling
  • Har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner
  • Å ha et permanent implantat i behandlingsområdet som en metallplate eller injisert kjemisk stoff som silikon pr parenteral gullterapi (gullnatriumtiomalat)
  • Bruk av medisiner, urter eller kosttilskudd og vitaminer kjent for å indusere lysfølsomhet for lyseksponering ved bølgelengden brukt historie med lysfølsomhetsforstyrrelse
  • Lider av betydelige hudtilstander i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert men ikke begrenset til åpne rifter, skrubbsår, herpessår, forkjølelsessår, aktive infeksjoner
  • Tatoveringer i behandlingsområdet
  • Hud av dårlig kvalitet (slapphet)
  • Magevegg, muskelavvik eller brokk ved fysisk undersøkelse
  • Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (+ eller - 3 % vektendring de siste seks månedene)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer de samme anatomiske områdene i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med keloid og hypertrofisk arrdannelse eller dårlig sårtilheling i behandlingsområdet
  • I henhold til etterforskerne skjønner enhver lege eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsfag
Enkelt gruppe individer som vil få behandling av en 1060nm diodelaser administrert til dem.
Enhet: 1060nm diodelaser
Ikke-invasiv medisinsk estetisk enhet designet for kroppskonturering. Enheten består av en konsoll, fire 1060nm diodelaserapplikatorer som er 60x60 mm i størrelse. Det følger med et belte med systemet for å muliggjøre sikker påføring av applikatorene på behandlingsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall før- og etterbildesett korrekt identifisert av uavhengige, blindede evaluatorer
Tidsramme: Uke 12 vs baseline
Fotografisk evaluering av uavhengige blindede evaluatorer med korrekt identifikasjon av førbehandlingsbilder sammenlignet med bilder etter behandling tatt etter 12 uker
Uke 12 vs baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fetttykkelse
Tidsramme: uke 12
Endring i tykkelse på fettlaget målt ved ultralyd 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline
uke 12
Emnetilfredshet
Tidsramme: Uke 12
Forsøkspersonens tilfredshet med behandling 12 uker etter behandling ved bruk av 5-punkts Likert-tilfredshetsskalaen. En poengsum på 4 er veldig fornøyd og 0 er veldig misfornøyd.
Uke 12
Behandling Smerte
Tidsramme: Uke 1
Emnets vurdering av ubehag og smerte etter behandling målt med Wong Baker Faces Scale, som er en 10-punkts skala der 10 er den verste smerten noensinne og 0 er ingen smerte.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Venus Concept

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Hovedetterforsker: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS1317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettatrofi

Kliniske studier på 1060nm diodelaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger