Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti 1060nm diodového laseru (břicho)

12. června 2023 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti 1060nm diodového laseru pro neinvazivní redukci tuku v břiše

Tato studie hodnotí 1060nm diodový laser pro neinvazivní redukci tuku v oblasti břicha. Do studie bude zařazeno až 50 subjektů požadujících neinvazivní lipolýzu břicha. Každý subjekt dostane jednu studijní léčbu. Subjekty budou sledovány šest a dvanáct týdnů po léčbě. Výsledky za 12 týdnů budou porovnány s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená základní kontrolovaná hodnotící slepá multicentrická studie hodnotící 1060nm diodový laser pro neinvazivní redukci tuku v oblasti břicha. Do studie bude zařazeno až 50 subjektů požadujících neinvazivní lipolýzu břicha. Každý subjekt dostane jednu studijní léčbu, která trvá přibližně 25 minut. Subjekty budou sledovány šest a dvanáct týdnů po léčbě. Výsledky za 12 týdnů budou porovnány s výchozí hodnotou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • zdravý muž nebo žena starší 18 let, kteří hledají léčbu nežádoucího tuku v břiše
  • BMI skóre je menší než 30
  • souhlasí s tím, že v průběhu studie nebudou provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu
  • schopni a ochotni dodržovat léčebný/následný plán a požadavky
  • ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie, mají negativní výchozí těhotenský test v moči

Kritéria vyloučení:

  • těhotná v posledních 3 měsících s úmyslem otěhotnět, po porodu nebo kojící v posledních 6 měsících
  • jakákoli předchozí liposukce / liposocha nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců
  • anamnéza poruch imunosuprese/imunodeficience včetně AIDS a infekce HIV nebo užívání imunosupresivních léků, 6 měsíců před a v průběhu studie
  • Hyperlipidemie, diabetes, hepatitida, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení v anamnéze
  • Užívání protidestičkových léků (je povoleno 81 mg kyseliny acetylsalicylové denně), antikoagulancií, trombocytů nebo jakýchkoli zánětlivých léků během 2 týdnů léčby
  • Máte v anamnéze rakovinu kůže nebo jinou rakovinu v oblasti, která má být léčena, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí
  • Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti, jako je kovová destička nebo injekční chemická látka, jako je silikonová nebo parenterální terapie zlatem (thiomalát sodný)
  • Užívání léků, bylin nebo potravinových doplňků a vitamínů, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu na vystavení světlu při použité vlnové délce historie poruchy fotosenzitivity
  • Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na, otevřené tržné rány, odřeniny, opary, opary, aktivní infekce
  • Tetování v oblasti ošetření
  • Špatná kvalita kůže (laxnost)
  • Břišní stěna, svalová abnormalita nebo kýla při fyzikálním vyšetření
  • Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (+ nebo - 3% změna hmotnosti za posledních šest měsíců)
  • Účast na jiné klinické studii zahrnující stejné anatomické oblasti během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza tvorby keloidních a hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran v ošetřované oblasti
  • Podle uvážení vyšetřovatelů jakýkoli lékař nebo duševní stav, který může být pro subjekt nebezpečný, aby se zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné subjekty
Jedna skupina subjektů, kterým bude aplikována léčba 1060nm diodovým laserem.
Přístroj: 1060nm diodový laser
Neinvazivní lékařský estetický přístroj určený pro tvarování postavy. Zařízení se skládá z konzole, čtyř 1060nm diodových laserových aplikátorů o rozměrech 60x60 mm. Součástí systému je pás, který umožňuje bezpečnou aplikaci aplikátorů na ošetřovanou oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sad fotografií před a po správně identifikovaných nezávislými, zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav
Fotografické hodnocení nezávislými zaslepenými hodnotiteli se správnou identifikací výchozích snímků před léčbou ve srovnání se snímky po léčbě pořízenými po 12 týdnech
12. týden vs. výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky tuku
Časové okno: týden 12
Změna tloušťky tukové vrstvy měřená ultrazvukem 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 12
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12. týden
Spokojenost subjektu s léčbou 12 týdnů po léčbě pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti subjektu. Hodnocení 4 je velmi spokojeno a 0 je velmi nespokojeno.
12. týden
Léčba Bolest
Časové okno: 1. týden
Posouzení nepohodlí a bolesti po léčbě měřené pomocí Wong Baker Faces Scale, což je 10 bodová stupnice, kde 10 je nejhorší bolest vůbec a 0 je žádná bolest.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venus Concept

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuková atrofie

Klinické studie na 1060nm diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení