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Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di un laser a diodi da 1060 nm (addome)

12 giugno 2023 aggiornato da: Venus Concept

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di un laser a diodi da 1060 nm per la riduzione del grasso addominale non invasiva

Questo studio sta valutando un laser a diodi da 1060 nm per la riduzione del grasso addominale non invasiva. Lo studio arruolerà fino a 50 soggetti che richiedono la lipolisi non invasiva dell'addome. Ogni soggetto riceverà un singolo trattamento di studio. I soggetti saranno seguiti a sei e dodici settimane dopo il trattamento. I risultati di dodici settimane saranno confrontati con il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico in cieco con valutatore controllato al basale in aperto che valuta un laser a diodi da 1060 nm per la riduzione del grasso addominale non invasiva. Lo studio arruolerà fino a 50 soggetti che richiedono la lipolisi non invasiva dell'addome. Ogni soggetto riceverà un singolo trattamento di studio che richiede circa 25 minuti. I soggetti saranno seguiti a sei e dodici settimane dopo il trattamento. I risultati di dodici settimane saranno confrontati con il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto
  • maschio o femmina sano > 18 anni in cerca di trattamento per il grasso indesiderato nell'addome
  • Il punteggio BMI è inferiore a 30
  • accettare di non apportare cambiamenti importanti alla propria dieta o al proprio stile di vita durante il corso dello studio
  • in grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti del trattamento / follow-up
  • le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio, avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale

Criteri di esclusione:

  • incinta negli ultimi 3 mesi con intenzione di rimanere incinta, dopo il parto o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • qualsiasi precedente liposuzione / liposcultura o qualsiasi tipo di procedura chirurgica nell'area da trattare negli ultimi 12 mesi
  • storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza inclusi AIDS e infezione da HIV, o uso di farmaci immunosoppressori, 6 mesi prima e durante il corso dello studio
  • Storia di iperlipidemia, diabete, epatite, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo
  • Uso di farmaci antipiastrinici (sono consentiti 81 mg di acido acetilsalicilico al giorno), anticoagulanti, trombociti o altri farmaci infiammatori entro 2 settimane dal trattamento
  • Avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nell'area da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne
  • Avere un impianto permanente nell'area di trattamento come una piastra metallica o una sostanza chimica iniettata come il silicone pr la terapia parenterale dell'oro (tiomalato di sodio oro)
  • Uso di farmaci, erbe o integratori alimentari e vitamine noti per indurre fotosensibilità all'esposizione alla luce alla lunghezza d'onda utilizzata storia di disturbo da fotosensibilità
  • Soffre di condizioni cutanee significative nell'area da trattare o condizioni infiammatorie della pelle incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lacerazioni aperte, abrasioni, piaghe da herpes, herpes labiale, infezioni attive
  • Tatuaggi nell'area di trattamento
  • Pelle di scarsa qualità (lassità)
  • Parete addominale, anomalia muscolare o ernia all'esame obiettivo
  • Peso instabile negli ultimi 6 mesi (+ o - 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge le stesse aree anatomiche negli ultimi 6 mesi
  • Storia di formazione di cicatrici cheloidi e ipertrofiche o scarsa guarigione della ferita nell'area di trattamento
  • A discrezione degli investigatori, qualsiasi medico o condizione mentale che possa rendere pericolosa la partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti di trattamento
Singolo gruppo di soggetti ai quali verrà somministrato il trattamento con laser a diodi 1060nm.
Dispositivo: Laser a diodi 1060nm
Dispositivo medico estetico non invasivo progettato per il body contouring. Il dispositivo è composto da una console, quattro applicatori laser a diodi da 1060 nm di dimensioni 60x60 mm. C'è una cintura inclusa con il sistema per consentire l'applicazione sicura degli applicatori all'area di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di set fotografici prima e dopo correttamente identificati da valutatori indipendenti e in cieco
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
Valutazione fotografica da parte di valutatori indipendenti in cieco con corretta identificazione delle immagini di riferimento pre-trattamento rispetto alle immagini post-trattamento acquisite a 12 settimane
Settimana 12 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore del grasso
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione dello spessore dello strato adiposo misurata mediante ultrasuoni a 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
settimana 12
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Soddisfazione del soggetto per il trattamento a 12 settimane dopo il trattamento utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto Likert a 5 punti. Un punteggio di 4 è molto soddisfatto e 0 è molto insoddisfatto.
Settimana 12
Trattamento Dolore
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione del disagio e del dolore post trattamento del soggetto misurata utilizzando la Wong Baker Faces Scale, che è una scala a 10 punti dove 10 rappresenta il peggior dolore di sempre e 0 l'assenza di dolore.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venus Concept

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • Investigatore principale: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS1317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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