Un estudio de CS1001 en sujetos con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años pero ≤ 75 años
2. Ser capaz de seguir los requisitos del protocolo según la evaluación del investigador.
3. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el protocolo (que no sea parte de la atención de rutina del sujeto).
4. Carcinoma gástrico (GC) o carcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) no resecable localmente avanzado o metastásico, y un adenocarcinoma predominante confirmado histológicamente.
5. El sujeto puede tener al menos una lesión medible o una lesión evaluable, si no medible; el investigador llevará a cabo la evaluación de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
7. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
8. El sujeto no debe haber recibido tratamiento sistémico (incluido el inhibidor de HER2) para el carcinoma gástrico metastásico o avanzado.
9. El sujeto debe proporcionar muestras de tejido tumoral para el análisis de biomarcadores a fin de determinar la expresión de PD-L1. Según la prueba de laboratorio central, la expresión de PD-L1 es ≥ 5 % en el tejido tumoral (incluida la expresión de PD-L1 en las células tumorales y las células inmunitarias que se infiltran en el tumor).
10. Tratamiento previo permitido: Se permite la inscripción de sujetos con carcinoma GC o GEJ tratados previamente con terapia adyuvante o neoadyuvante, que experimenten una progresión clínica de la enfermedad al menos 6 meses después de la última dosis.
11. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada según lo evaluado en las pruebas de laboratorio.
12. Los sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa deben recibir tratamiento antiviral durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y pasar la prueba de titulación de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) (≤ 500 UI/mL o 2500 copias/mL) y prueba de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) (≤ límite inferior de detección) antes de inscribirse. El sujeto debe estar dispuesto a continuar con un tratamiento antiviral efectivo durante el estudio.
13. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección, excepto aquellas con registro de operación de esterilización disponible o las mujeres posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil o los hombres y sus parejas deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el día de la firma del ICF hasta al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Positividad conocida para HER-2.
2. Una neoplasia maligna primaria adicional conocida que ocurrió dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento en investigación, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se curaron, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de la próstata. , cuello uterino o mama.
3. Tumor primario conocido del sistema nervioso central (SNC) o metástasis meníngea, o metástasis inestable del SNC (sintomática dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación, que requiere tratamiento con corticosteroides, o sin evidencia radiológica que respalde un estado estable durante más de 4 semanas antes de la primera dosis de producto en investigación).
4. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, por ejemplo, diabetes mellitus o hipertensión, que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación o la administración del producto en investigación, o comprometer la capacidad del sujeto para recibir el producto en investigación, según el criterio del investigador.
5. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
6. Ha tenido quimioterapia previa, inmunoterapia, terapia biológica (incluida la vacuna contra el cáncer, la terapia con citocinas o factores de crecimiento para controlar el cáncer) utilizada como tratamiento sistémico para el cáncer, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
7. Cualquier tratamiento previo de anticuerpo/fármaco que se dirija a proteínas correguladoras de células T o vías de puntos de control inmunitarios (incluidos anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3, etc.).
8. Sujetos con condiciones que a juicio del investigador no sean aptas para participar en este ensayo.