Um estudo de CS1001 em indivíduos com adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, mas ≤ 75 anos
2. Ser capaz de seguir os requisitos do protocolo conforme avaliação do investigador.
3. Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo (que não faça parte dos cuidados de rotina do sujeito) ser realizado.
4. Carcinoma gástrico (GC) localmente avançado ou metastático irressecável ou carcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) e adenocarcinoma predominante confirmado histologicamente.
5. O sujeito pode ter pelo menos uma lesão mensurável ou uma lesão avaliável, se não for mensurável; o investigador realizará a avaliação de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 no prazo de 28 dias antes da randomização.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
8. O sujeito não deve ter recebido tratamento sistêmico (incluindo inibidor de HER2) para carcinoma gástrico avançado ou metastático.
9. O sujeito deve fornecer amostras de tecido tumoral para análise de biomarcadores a fim de determinar a expressão de PD-L1. De acordo com o teste de laboratório central, a expressão de PD-L1 é ≥ 5% no tecido tumoral (incluindo a expressão de PD-L1 em ​​células tumorais e células imunes infiltradas no tumor).
10. Tratamento prévio permitido: Indivíduos com carcinoma GC ou GEJ previamente tratados com terapia adjuvante ou neoadjuvante, que apresentam progressão clínica da doença pelo menos 6 meses após a última dose podem ser inscritos.
11. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada, conforme avaliado nos testes de laboratório
12. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa devem receber tratamento antiviral por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e passar no teste de título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) (≤ 500 UI/mL ou 2500 cópias/mL) e teste de RNA do vírus da hepatite C (HCV) (≤ limite inferior de detecção) antes de serem inscritos. O sujeito deve estar disposto a continuar o tratamento antiviral eficaz durante o estudo.
13. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem, exceto para aqueles com registro de operação de esterilização disponível ou indivíduos pós-menopausa. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes desde o dia da assinatura do ICF até pelo menos 6 meses após a última dosagem do produto experimental.

Critério de exclusão:

1. Positividade HER-2 conhecida.
2. Uma malignidade primária adicional conhecida que ocorreu dentro de 5 anos antes da primeira dose do tratamento experimental, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ da próstata , colo do útero ou mama.
3. Tumor primário conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou metástase meníngea, ou metástase instável do SNC (sintomática dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental, requerendo tratamento com corticosteróide ou sem evidência radiológica que suporte o estado estável por mais de 4 semanas antes da primeira dose de produto experimental).
4. Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, por exemplo, diabetes mellitus ou hipertensão, que possa aumentar o risco associado à participação ou administração do produto experimental, ou comprometer a capacidade do sujeito de receber o produto experimental, de acordo com o julgamento do investigador.
5. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
6. Teve quimioterapia anterior, terapia imunológica, terapia biológica (incluindo vacina contra o câncer, terapia com citocinas ou fatores de crescimento para controlar o câncer) usada como tratamento sistêmico para o câncer, dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
7. Qualquer tratamento anterior de anticorpo/droga que tenha como alvo proteínas co-reguladoras de células T ou vias de pontos de verificação imunes (incluindo anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3, etc.).
8. Indivíduos com condições que, na opinião do investigador, não são adequados para participar deste estudo.