Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta mutta ≤ 75 vuotta
2. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan mitään protokollaan liittyvää toimenpidettä (joka ei ole osa potilaan rutiinihoitoa).
4. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahakarsinooma (GC) tai gastroesophageal junction (GEJ) -syöpä, ja niillä on histologisesti vahvistettu vallitseva adenokarsinooma.
5. Kohdehenkilöllä voi olla ainakin mitattavissa oleva leesio tai arvioitava leesio, ellei mitattavissa; tutkija suorittaa arvioinnin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1.
7. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
8. Potilas ei saa olla saanut systeemistä hoitoa (mukaan lukien HER2-estäjä) pitkälle edenneen tai metastaattisen mahakarsinooman vuoksi.
9. Kohteen on toimitettava kasvainkudosnäytteet biomarkkerianalyysiä varten PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseksi. Keskuslaboratoriotestin mukaan PD-L1:n ilmentyminen on ≥ 5 % kasvainkudoksessa (mukaan lukien PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja kasvaimeen tunkeutuvissa immuunisoluissa).
10. Sallittu aikaisempi hoito: Tutkimukseen voidaan ottaa henkilöt, joilla on GC- tai GEJ-karsinooma, joita on aiemmin hoidettu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidolla ja joilla sairaus etenee kliinisesti vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
11. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta laboratoriokokeissa arvioituna
12. Potilaiden, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C, on saatava viruslääkitystä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja läpäistävä hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitteritesti (≤ 500 IU/ml tai 2500 kopiota/ml) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-testi (≤ alaraja) ennen ilmoittautumista. Potilaan tulee olla valmis jatkamaan tehokasta viruslääkitystä tutkimuksen aikana.
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa, paitsi niillä, joilla on saatavilla sterilointileikkaushistoria tai postmenopausaalisilla koehenkilöillä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä ICF:n allekirjoituspäivästä vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu HER-2-positiivisuus.
2. Tunnettu ylimääräinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka esiintyi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen in situ -syöpä , kohdunkaula tai rinta.
3. Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai aivokalvon metastaasi tai epästabiili keskushermoston etäpesäke (oireinen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta, vaatii kortikosteroidihoitoa tai ilman radiologista näyttöä, joka tukee vakaata tilaa yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkeannosta tutkimustuote).
4. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai verenpainetauti, joka voi lisätä osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa koehenkilön kyvyn saada tutkimusvalmistetta tutkijan harkinnan mukaan.
5. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
6. Hän on aiemmin saanut kemoterapiaa, immuunihoitoa, biologista hoitoa (mukaan lukien syöpärokote, sytokiinihoito tai kasvutekijät syövän hallintaan) syövän systeemisenä hoitona 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
7. Mikä tahansa aikaisempi hoito vasta-aineelle/lääkkeelle, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin (mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3-vasta-aine jne.).
8. Koehenkilöt, joiden olosuhteet tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.