En undersøgelse af CS1001 i forsøgspersoner med gastrisk adenocarcinom eller gastro-esophageal Junction Adenocarcinom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år
2. At være i stand til at følge protokolkravene i henhold til efterforskerens evaluering.
3. Giv skriftligt informeret samtykke, før nogen protokolrelateret procedure (der ikke er en del af forsøgspersonens rutinemæssige pleje) udføres.
4. Ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk karcinom (GC) eller gastro-esophageal junction (GEJ) karcinom, og har histologisk bekræftet dominerende adenokarcinom.
5. Individet kan have mindst en målbar læsion eller en evaluerbar læsion, hvis den ikke kan måles; investigator vil udføre evaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 inden for 28 dage før randomisering.
6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
8. Forsøgspersonen må ikke have modtaget systemisk behandling (inklusive HER2-hæmmer) for fremskreden eller metastatisk gastrisk karcinom.
9. Forsøgspersonen skal levere tumorvævsprøver til biomarkøranalyse for at bestemme ekspressionen af ​​PD-L1. Ifølge central laboratorietest er PD-L1-ekspressionen ≥ 5 % i tumorvæv (inklusive PD-L1-ekspression i tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller).
10. Tilladt forudgående behandling: Individer med GC- eller GEJ-karcinom, der tidligere er behandlet med adjuverende eller neoadjuverende terapi, og som oplever klinisk progression af sygdommen mindst 6 måneder efter sidste dosis, får lov til at blive optaget.
11. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organfunktion som vurderet i laboratorieundersøgelserne
12. Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C skal modtage antiviral behandling i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og bestå hepatitis B-virus (HBV) DNA-titertest (≤ 500 IE/mL eller 2500 kopier/mL) og hepatitis C-virus (HCV) RNA-test (≤ nedre detektionsgrænse) før tilmelding. Forsøgspersonen bør være villig til at fortsætte effektiv antiviral behandling under undersøgelsen.
13. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal have negativt serumgraviditetstestresultat ved screening, undtagen for dem med tilgængelig steriliseringsoperationsjournal eller postmenopausale forsøgspersoner. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger fra dagen for underskrivelse af ICF til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt HER-2 positivitet.
2. En kendt yderligere primær malignitet, der opstod inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata , livmoderhals eller bryst.
3. Kendt primære centralnervesystem (CNS) tumor eller meningeal metastaser eller ustabil CNS metastaser (symptomatisk inden for 4 uger før første dosis af forsøgsprodukt, der kræver kortikosteroidbehandling eller uden radiologisk evidens, der understøtter stabil status i over 4 uger før den første dosis af undersøgelsesprodukt).
4. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, f.eks. diabetes mellitus eller hypertension, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse eller administration af forsøgsprodukter, eller kompromittere forsøgspersonens evne til at modtage forsøgsprodukt, ifølge investigators vurdering.
5. Kendt positiv human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
6. Har tidligere haft kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (inklusive cancervaccine, cytokinterapi eller vækstfaktorer for at kontrollere cancer) anvendt som systemisk behandling for cancer, inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
7. Enhver tidligere behandling af antistof/lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koregulerende proteiner eller immunkontrolpunkter (herunder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3 antistof osv.).
8. Forsøgspersoner med forhold, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.