En studie av CS1001 hos personer med gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år
2. Å kunne følge protokollkravene i henhold til etterforskerens evaluering.
3. Gi skriftlig informert samtykke før noen protokollrelatert prosedyre (som ikke er en del av forsøkspersonens rutinemessige omsorg) utføres.
4. Ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom (GC) eller gastro-esophageal junction (GEJ) karsinom, og har histologisk bekreftet dominerende adenokarsinom.
5. Individet kan ha minst en målbar lesjon eller en evaluerbar lesjon, hvis ikke målbar; etterforskeren vil utføre evaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 innen 28 dager før randomisering.
6. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
8. Pasienten må ikke ha mottatt systemisk behandling (inkludert HER2-hemmer) for avansert eller metastatisk gastrisk karsinom.
9. Forsøkspersonen må gi tumorvevsprøver for biomarkøranalyse for å bestemme uttrykket av PD-L1. I følge sentral laboratorietest er PD-L1-ekspresjonen ≥ 5 % i tumorvev (inkludert PD-L1-ekspresjon i tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller).
10. Tillatt tidligere behandling: Pasienter med GC- eller GEJ-karsinom som tidligere er behandlet med adjuvant eller neoadjuvant terapi, og som opplever klinisk progresjon av sykdommen minst 6 måneder etter siste dose, får lov til å bli registrert.
11. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon som vurdert i laboratorieprøvene
12. Personer med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C må motta antiviral behandling i minst 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen og bestå hepatitt B-virus (HBV) DNA-titertest (≤ 500 IE/ml eller 2500 kopier/ml) og hepatitt C-virus (HCV) RNA-test (≤ nedre deteksjonsgrense) før de ble registrert. Forsøkspersonen bør være villig til å fortsette effektiv antiviral behandling under studien.
13. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screening, bortsett fra de med tilgjengelig steriliseringsoperasjonsjournal eller postmenopausale forsøkspersoner. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak fra dagen for signering av ICF til minst 6 måneder etter siste dosering av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent HER-2 positivitet.
2. En kjent ytterligere primær malignitet som oppsto innen 5 år før den første dosen av undersøkelsesbehandling, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata , livmorhals eller bryst.
3. Kjent primær sentralnervesystem (CNS) tumor eller meningeal metastase, eller ustabil CNS metastase (symptomatisk innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet, som krever kortikosteroidbehandling, eller uten radiologisk bevis som støtter stabil status i over 4 uker før første dose av undersøkelsesprodukt).
4. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, for eksempel diabetes mellitus eller hypertensjon, som kan øke risikoen forbundet med deltakelse eller administrering av undersøkelsesprodukt, eller kompromittere forsøkspersonens evne til å motta undersøkelsesprodukt, i henhold til etterforskerens vurdering.
5. Kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
6. Har tidligere hatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (inkludert kreftvaksine, cytokinterapi eller vekstfaktorer for å kontrollere kreft) brukt som systemisk behandling for kreft, innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
7. Enhver tidligere behandling av antistoff/medikament som retter seg mot T-celle-koregulerende proteiner eller immunsjekkpunkter (inkludert anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3 antistoff, etc.).
8. Forsøkspersoner med forhold som etter etterforskeren ikke er egnet til å delta i denne rettssaken.