Eine Studie zu CS1001 bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre aber ≤ 75 Jahre
2. In der Lage sein, die Protokollanforderungen gemäß der Bewertung des Ermittlers zu befolgen.
3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor ein protokollbezogenes Verfahren (das nicht Teil der Routineversorgung des Patienten ist) durchgeführt wird.
4. Nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magenkarzinom (GC) oder Karzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ) und histologisch bestätigtes vorherrschendes Adenokarzinom.
5. Das Subjekt kann zumindest eine messbare Läsion oder eine auswertbare Läsion haben, falls nicht messbar; Der Prüfarzt führt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine Bewertung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.
7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
8. Der Proband darf keine systemische Behandlung (einschließlich HER2-Hemmer) für fortgeschrittenes oder metastasiertes Magenkarzinom erhalten haben.
9. Der Proband muss Tumorgewebeproben für die Biomarkeranalyse bereitstellen, um die Expression von PD-L1 zu bestimmen. Laut Zentrallabortest beträgt die PD-L1-Expression ≥ 5 % im Tumorgewebe (einschließlich PD-L1-Expression in Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen).
10. Zulässige Vorbehandlung: Patienten mit GC- oder GEJ-Karzinom, die zuvor mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie behandelt wurden und bei denen mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis ein klinisches Fortschreiten der Krankheit auftritt, dürfen aufgenommen werden.
11. Die Probanden müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie in den Labortests festgestellt
12. Probanden mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine antivirale Behandlung erhalten und den Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titertest bestehen (≤ 500 IE/ml oder 2500 Kopien/ml) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Test (≤ untere Nachweisgrenze) vor der Einschreibung. Der Proband sollte bereit sein, während der Studie eine wirksame antivirale Behandlung fortzusetzen.
13. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben, mit Ausnahme von Personen mit verfügbarem Sterilisationsprotokoll oder postmenopausalen Probanden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, ab dem Tag der Unterzeichnung des ICF bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte HER-2-Positivität.
2. Eine bekannte zusätzliche primäre Malignität, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung aufgetreten ist, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata , Gebärmutterhals oder Brust.
3. Bekannter primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder meningeale Metastasen oder instabile ZNS-Metastasen (symptomatisch innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern, oder ohne röntgenologische Beweise für einen stabilen Status über 4 Wochen vor der ersten Dosis von Prüfprodukt).
4. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, z. B. Diabetes mellitus oder Bluthochdruck, die das mit der Teilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden, das Prüfpräparat zu erhalten, nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen kann.
5. Bekanntes positives Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
6. Hat eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie (einschließlich Krebsimpfstoff, Zytokintherapie oder Wachstumsfaktoren zur Kontrolle von Krebs) als systemische Behandlung von Krebs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts angewendet.
7. Jede vorherige Behandlung mit Antikörpern/Medikamenten, die auf koregulierende T-Zell-Proteine ​​oder Immun-Checkpoints abzielen (einschließlich Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA4-, Anti-TIM3-, Anti-LAG3-Antikörper usw.).
8. Probanden mit Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.