Une étude de CS1001 chez des sujets atteints d'adénocarcinome gastrique ou d'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans mais ≤ 75 ans
2. Être capable de suivre les exigences du protocole selon l'évaluation de l'investigateur.
3. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée au protocole (qui ne fait pas partie des soins de routine du sujet) est effectuée.
4. Carcinome gastrique (GC) ou carcinome de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) localement avancé ou métastatique non résécable, et adénocarcinome prédominant confirmé histologiquement.
5. Le sujet peut présenter au moins une lésion mesurable ou une lésion évaluable, sinon mesurable ; l'investigateur effectuera une évaluation selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 dans les 28 jours précédant la randomisation.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
7. Espérance de survie ≥ 3 mois.
8. Le sujet ne doit pas avoir reçu de traitement systémique (y compris un inhibiteur de HER2) pour un carcinome gastrique avancé ou métastatique.
9. Le sujet doit fournir des échantillons de tissus tumoraux pour l'analyse des biomarqueurs afin de déterminer l'expression de PD-L1. Selon le test du laboratoire central, l'expression de PD-L1 est ≥ 5 % dans le tissu tumoral (y compris l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant la tumeur).
10. Traitement antérieur autorisé : les sujets atteints d'un carcinome GC ou GEJ préalablement traités par un traitement adjuvant ou néoadjuvant, qui présentent une progression clinique de la maladie au moins 6 mois après la dernière dose sont autorisés à être inscrits.
11. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate telle qu'évaluée dans les tests de laboratoire
12. Les sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active doivent recevoir un traitement antiviral pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude et réussir le test de titrage de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) (≤ 500 UI/mL ou 2 500 copies/mL) et test ARN du virus de l'hépatite C (VHC) (≤ limite inférieure de détection) avant d'être inscrit. Le sujet doit être disposé à poursuivre un traitement antiviral efficace pendant l'étude.
13. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, sauf pour ceux qui ont un dossier d'opération de stérilisation disponible ou les sujets post-ménopausés. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir du jour de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Positivité HER-2 connue.
2. Une tumeur maligne primaire supplémentaire connue qui s'est produite dans les 5 ans précédant la première dose de traitement expérimental, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate , du col de l'utérus ou du sein.
3. Tumeur primaire connue du système nerveux central (SNC) ou métastase méningée, ou métastase instable du SNC (symptomatique dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental, nécessitant un traitement aux corticostéroïdes, ou sans preuve radiologique à l'appui d'un état stable pendant plus de 4 semaines avant la première dose de produit expérimental).
4. Toute maladie systémique grave ou non contrôlée, par exemple le diabète sucré ou l'hypertension, qui peut augmenter le risque associé à la participation ou à l'administration du produit expérimental, ou compromettre la capacité du sujet à recevoir le produit expérimental, selon le jugement de l'investigateur.
5. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif connu ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
6. A déjà subi une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique (y compris un vaccin anticancéreux, une thérapie par cytokines ou des facteurs de croissance pour contrôler le cancer) utilisée comme traitement systémique contre le cancer, dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental.
7. Tout traitement antérieur d'anticorps/médicament ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire (y compris les anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3, etc.).
8. Sujets présentant des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai.