- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006199
Estudio del inhibidor de farnesil transferasa, R115777, en combinación con topotecán (NYU 99-32)
El propósito de este ensayo clínico es establecer las dosis más seguras para la combinación de un inhibidor de la farnesil transferasa, R115777 más topotecan en pacientes con tumores sólidos avanzados, previamente tratados o más allá de la terapia estándar de beneficio clínico. Se evaluará la dosis máxima tolerada, la toxicidad limitante de la dosis y la actividad de esta combinación.
Este régimen de quimioterapia es un ataque doble a la forma en que se replican las células cancerosas. R115777 es un compuesto que puede inhibir el crecimiento de las células cancerosas al interferir con el oncogén ras p21, mientras que el topotecán, un inhibidor de la topoisomerasa-1, funciona en las células cancerosas que no están sujetas al control del oncogén ras. Los estudios en animales sugieren que la combinación puede ser sinérgica. Otra ventaja es que R115777 se puede tomar por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Tierney
- Número de teléfono: 1-212-263-2173
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Cancer Institute
-
Contacto:
- Anita Tierney
- Número de teléfono: 212-263-2173
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados con tratamiento previo o más allá de la terapia estándar de beneficio clínico significativo
- Terapia con no más de 3 regímenes de quimioterapia previos
- Radioterapia a menos del 25% del volumen de la médula ósea (sin radiación pélvica)
- Función adecuada del órgano
- Recuperación de los efectos de la quimioterapia y la radioterapia previas, con al menos un intervalo de 4 semanas. Todas las toxicidades previas deberían haberse resuelto a la línea de base antes de ingresar al estudio.
- Buen estado de rendimiento
- Anticipar una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- No embarazada ni lactando.
- Los hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito y firmado.
- Ninguna condición gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Sin infección activa que requiera tratamiento médico sistémico una semana antes de la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00096-1001
- M01RR000096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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