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Estudio que evalúa la venlafaxina ER en niños y adolescentes con trastorno de ansiedad social

17 de mayo de 2006 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis flexible de venlafaxina ER en pacientes ambulatorios de niños y adolescentes con trastorno de ansiedad social

Determinar la eficacia ansiolítica, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis flexible de venlafaxina de liberación prolongada (ER) administrada durante 16 semanas en el tratamiento de niños y adolescentes ambulatorios con trastorno de ansiedad social (generalizado) en un estudio controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

293

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio masculino o femenino
  • 8-17 años
  • diagnóstico de trastorno de ansiedad social

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos o médicos concomitantes que interfieren con la seguridad o la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntaje total final en la escala de ansiedad social para adolescentes y niños (SAS-AC) de la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta, definida como una puntuación de 1 (muy mejorado) o (muy mejorado), en la escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I); Puntaje total final en la escala de ansiedad social de Liebowitz para niños y adolescentes (LSAS-AC).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2006

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0600B4-389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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