- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00273897
Polarización eléctrica del cerebro en el síndrome corticobasal
Polarización cerebral de corriente continua para la apraxia en el síndrome corticobasal
Este estudio evaluará si la polarización eléctrica de CC del cerebro puede mejorar temporalmente la función de la mano en pacientes con síndrome corticobasal (CBS). En este trastorno degenerativo del cerebro, las células nerviosas mueren con el tiempo, lo que provoca una disminución progresiva de la capacidad del paciente para usar las manos. Esto siempre es peor por un lado. Otros síntomas incluyen rigidez de brazos o piernas, temblores, inestabilidad al andar y dificultad para hablar. Algunos pacientes también tienen cierta disminución en la capacidad de pensamiento, como la pérdida de actividades especializadas, habilidades deficientes para resolver problemas, concentración deficiente, problemas con el lenguaje y olvidos. La polarización eléctrica de CC del cerebro implica colocar electrodos de esponja en la cabeza y pasar una corriente muy débil entre ellos. La polarización DC puede mejorar temporalmente la capacidad de las personas sanas para hacer listas de palabras y puede mejorar los síntomas de algunas enfermedades cerebrales.
Los pacientes de 40 años o más con CBS que hayan participado en el protocolo NINDS 02-N-0001 ("Prueba de un modelo del conocimiento representativo almacenado en la corteza prefrontal humana") pueden ser elegibles para este estudio. En el protocolo 02-N-0001, los participantes brindan un historial médico, se someten a un examen neurológico, PET y MRI, y completan pruebas, como sentarse frente a un monitor de computadora y presionar una tecla para indicar una decisión sobre lo que aparece en el pantalla (por ejemplo, si una declaración es precisa) y responder preguntas de un examinador de prueba.
Para el protocolo actual, los participantes tienen tres sesiones de prueba de 2 horas en el Centro Clínico NIH, programadas con al menos un día de diferencia. En cada sesión se colocan electrodos de esponja en la cabeza para que afecten a diferentes zonas del cerebro. Dos áreas están involucradas con el movimiento de la mano; el tercero no. Los electrodos se humedecen con agua y se fijan a los lados de la cabeza del paciente. Cuando se enciende la corriente, el paciente puede sentir algo de hormigueo. La corriente está encendida durante 40 minutos, pero se puede reducir o detener antes si el hormigueo se vuelve incómodo.
Antes y durante cada sesión, se prueba la función de la mano de los pacientes haciéndoles realizar e imitar algunas acciones, insertar clavijas en los agujeros de una tabla y tocar con el dedo índice lo más rápido que puedan. Parte o la totalidad de las sesiones se graban en vídeo para su uso en la evaluación de los efectos de la polarización de CC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- CBS diagnosticado clínicamente, que consiste en rigidez asimétrica progresiva y apraxia y hallazgos adicionales que sugieren cortical (p. ej., uno o más de los siguientes: fenómeno de miembro extraño, apraxia del habla, pérdida sensorial cortical, dispraxia constructiva, negligencia hemisensorial, mioclono, movimientos de espejo) y disfunción de los ganglios basales (p. ej., uno o más de los siguientes: bradicinesia, distonía, temblor, inestabilidad postural).
- Los pacientes que cumplan estos criterios serán identificados entre los referidos al protocolo 02-N-0001. Todos deben haber sido evaluados bajo este protocolo.
- Suficiente función residual de la mano en un lado para realizar las pruebas.
- Edad mayor o igual a 40 años: Este límite se justifica porque el diagnóstico de SCB sería muy incierto en cualquier persona menor de esta edad.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Presencia de metal en la cavidad craneal o calvarium.
- Problemas médicos no controlados, como diabetes mellitus no controlada, hipertensión, enfermedad de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cualquier otra afección que suponga un riesgo para la participación.
- Piel rota en la zona de los electrodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Test validado de apraxia ideacional e ideomotora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de destreza manual y coordinación.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boeve BF, Lang AE, Litvan I. Corticobasal degeneration and its relationship to progressive supranuclear palsy and frontotemporal dementia. Ann Neurol. 2003;54 Suppl 5:S15-9. doi: 10.1002/ana.10570. No abstract available.
- Boeve BF, Maraganore DM, Parisi JE, Ahlskog JE, Graff-Radford N, Caselli RJ, Dickson DW, Kokmen E, Petersen RC. Pathologic heterogeneity in clinically diagnosed corticobasal degeneration. Neurology. 1999 Sep 11;53(4):795-800. doi: 10.1212/wnl.53.4.795.
- Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the international 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003 Winter;16(2):95-9. doi: 10.1023/b:brat.0000006333.93597.9d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 060067
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