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Tamoxifeno o letrozol en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ

10 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Terapia hormonal primaria para el carcinoma ductal in situ: exploración de un enfoque novedoso para el manejo clínico del cáncer de mama no invasivo

FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno o letrozol puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales o al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan el tamoxifeno o el letrozol en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta clínica en mujeres con carcinoma ductal in situ con receptor de estrógeno positivo (CDIS) tratadas con terapia hormonal neoadyuvante que comprende tamoxifeno o letrozol, mediante la evaluación del cambio máximo en el diámetro del tumor en la mamografía y la resonancia magnética después del tratamiento.
  • Identificar aquellos antígenos celulares que se ven alterados por la terapia hormonal.
  • Determinar qué antígenos celulares predicen la respuesta clínica a la terapia hormonal.
  • Evalúe si los cambios genómicos o la expresión génica en DCIS se alteran con la terapia hormonal y encuentre genes candidatos que se correlacionen con la respuesta al tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Las pacientes premenopáusicas reciben tamoxifeno oral una vez al día durante 3 meses en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes posmenopáusicos reciben letrozol oral una vez al día durante 3 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de 3 meses de terapia hormonal, las pacientes se someten a una lumpectomía o mastectomía.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) en biopsia central
  • Sin evidencia de enfermedad mamaria contralateral o masas palpables en el examen mamario
  • Sin presencia o sospecha de cáncer invasivo, incluido el cáncer invasivo contralateral, en la biopsia central y la resonancia magnética
  • No documentada adenopatía axilar ipsilateral
  • Planificación para someterse a una lumpectomía o mastectomía
  • Tumor con receptor de estrógeno (ER) positivo por inmunohistoquímica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • paciente femenino

  • Premenopáusicas o posmenopáusicas

    • La posmenopausia se define por cualquiera de los siguientes:

      • Sin menstruaciones espontáneas durante >= 1 año
      • Ovariectomía bilateral
      • Castración por radiación y amenorrea durante >= 3 meses
      • Hormona foliculoestimulante (FSH) > 20 IU/L Y fuera de toda terapia hormonal (p. ej., terapia de reemplazo hormonal o píldoras anticonceptivas) durante >= 1 mes
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Sin comorbilidades que contraindiquen el uso de tamoxifeno, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Antecedentes previos de eventos trombóticos.
    • Historia de estado de hipercoagulabilidad
    • Historia de hiperplasia endometrial
    • Sangrado vaginal anormal
  • Sin antecedentes de alergias/reacciones relacionadas con el medio de contraste
  • Sin antecedentes de prótesis o implantes que contengan metal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tamoxifeno o letrozol
el tamoxifeno o el letrozol funcionan en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Procedimiento: cirugía convencional
Droga: citrato de tamoxifeno
Droga: letrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el volumen tumoral a los 6 meses en comparación con el valor inicial mediante mamografía
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El cambio en el tamaño del carcinoma ductal in situ (DCIS) para participantes en terapia hormonal, según lo determinado por mamografía, está determinado por (1) el diámetro más grande del tumor, según se visualiza en la mamografía (2) la extensión de la enfermedad en la mamografía (3) la cuantificación de la mamografía -cambio detectado desde el inicio hasta los 6 meses y utilizado para generar el cambio en el volumen tumoral de la extensión mamográfica de la enfermedad desde el inicio. Dado que los valores no se distribuyeron normalmente, se calculó el cambio mediano y se usaron pruebas de rango de signos de Wilcoxon para evaluar la importancia de estos cambios.
Línea base y 6 meses
Cambio medio en el volumen tumoral a los 6 meses en comparación con el valor inicial mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El cambio en el tamaño del carcinoma ductal in situ (DCIS) en la terapia hormonal, según lo determinado por IRM, está determinado por (1) el diámetro más grande del tumor, según se visualiza en la IRM (2) la extensión de la enfermedad en la IRM (3) la cuantificación de la IRM detectada cambio desde el inicio hasta los 6 meses y se usó para generar el cambio en el volumen del tumor de la extensión de la enfermedad por resonancia magnética desde el inicio. Dado que los valores no se distribuyeron normalmente, se calculó el cambio mediano y se usaron pruebas de rango de signos de Wilcoxon para evaluar la importancia de estos cambios.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores a la terapia neoadyuvante en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
La respuesta del volumen de IRM en cada momento se clasificó de la siguiente manera: 90 % de respuesta de imagen completa (ICR90) se define como una reducción de >90 % en el volumen del tumor, 80 % de respuesta de imagen completa (ICR80) se define como un 81-90 % reducción en el volumen del tumor, la respuesta parcial (RP) se define como una reducción del 20-80 % en el volumen del tumor, y la enfermedad sostenida o enfermedad progresiva (SD/PD) se define como una reducción o aumento del volumen <20 %.
3 meses
Número de respondedores a la terapia neoadyuvante en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta del volumen de IRM en cada momento se clasificó de la siguiente manera: 90 % de respuesta de imagen completa (ICR90) se define como una reducción de >90 % en el volumen del tumor, 80 % de respuesta de imagen completa (ICR80) se define como un 81-90 % reducción en el volumen del tumor, la respuesta parcial (RP) se define como una reducción del 20-80 % en el volumen del tumor, y la enfermedad sostenida o enfermedad progresiva (SD/PD) se define como una reducción o aumento del volumen <20 %.
6 meses
Reducción mediana en el volumen tumoral por grupo cuartil de la hormona receptora de estrógeno (ER H-)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los cambios en el volumen del tumor entre el valor inicial y la cirugía se calcularon en el mes 6 y se compararon a través del cuartil de la puntuación (H-) de la hormona ER inicial. Los puntajes ER H- son un porcentaje que le indica cuántas células de 100 se tiñen positivas para los receptores hormonales. A cada participante se le asigna una puntuación ER H- al inicio del estudio con un rango de puntuación completo entre 0 (ninguno tiene receptores) y 100 (todos tienen receptores). Los participantes se agruparon en cuartiles (cuatro grupos iguales) en función de su puntuación ER H inicial. Se midió la puntuación ER H y la reducción del volumen tumoral desde el inicio hasta el mes 6 para cada grupo de cuartil.
Línea base y 6 meses
Reducción mediana en el volumen del tumor por PgR H-score por grupo de cuartiles
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Los cambios en el volumen del tumor entre el valor inicial y la cirugía se calcularon en el mes 6 y se compararon en el cuartil de la puntuación (H-) de la hormona PgR inicial. Los puntajes PgR H son un porcentaje que le indica cuántas células de 100 se tiñen positivas para los receptores de hormonas. A cada participante se le asigna una puntuación PgR H al inicio del estudio con rangos de puntuación PgR H completos entre 0 (ninguno tiene receptores) y 100 (todos tienen receptores). Los participantes se agruparon en cuartiles (cuatro grupos iguales) en función de su puntuación PgR H inicial y se midió la reducción del volumen tumoral desde el inicio hasta el mes 6 para cada grupo de cuartil.

Se utilizaron pruebas de rango de signos de Wilcoxon para evaluar la importancia de estos cambios.
Línea base y 6 meses
Reducción mediana en el volumen tumoral por puntaje promedio de Ki-67
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los cambios en el volumen tumoral entre el valor inicial y la cirugía se calcularon en el mes 6 mediante la puntuación media Ki-67 inicial, que se divide en 2 grupos: (1) <=10 % o (2) >10 % a 100 %. En los resultados estimados, los hallazgos de Ki-67 se expresaron como un porcentaje en el que menos del 10 % se consideró una expresión baja de Ki-67 y > del 10 % o más se consideró alta. Una puntuación "alta" significa que es más probable que el tumor de mama sea agresivo y se propague rápidamente. Se utilizaron pruebas de rango de signos de Wilcoxon para evaluar la importancia de estos cambios.
Línea base y 6 meses
Correlación entre el tamaño del tumor patológico en el tamaño del tumor radiográfico (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las correlaciones entre el tamaño del tumor patológico y los diámetros máximos de la línea de base y la extensión de la enfermedad en la resonancia magnética de 6 meses se evaluaron utilizando la medida de asociación del coeficiente de correlación de Spearman. La correlación de orden de rango de Spearman (rs) mide la fuerza y ​​la dirección de la asociación entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman, rs, puede tomar valores de +1 a -1, donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un rs de 0 indica que no hay asociación y un rs de -1 indica una asociación negativa perfecta. Cuanto más cerca esté rs de 0, más débil será la asociación.
6 meses
Correlación entre el tamaño tumoral patológico y el tamaño tumoral mamográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
Las correlaciones entre el tamaño del tumor patológico y los diámetros máximos de la extensión de la enfermedad en la mamografía inicial y prequirúrgica se evaluaron utilizando la medida de asociación del coeficiente de correlación de Spearman. La correlación de orden de rango de Spearman (rs) mide la fuerza y ​​la dirección de la asociación entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman, rs, puede tomar valores de +1 a -1, donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un rs de 0 indica que no hay asociación y un rs de -1 indica una asociación negativa perfecta. Cuanto más cerca esté rs de 0, más débil será la asociación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: E. Shelley Hwang, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Frederic M. Waldman, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 017513
  • UCSF-H10367-19435-05 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01273 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • CDR0000465205 (Otro identificador: University of California, San Francisco)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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