Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen vagy letrozol a duktális karcinómában szenvedő nők in situ kezelésében

2020. november 10. frissítette: University of California, San Francisco

A duktális karcinóma in situ elsődleges hormonterápiája: A nem invazív emlőrák klinikai kezelésének újszerű megközelítésének feltárása

INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. A tamoxifent vagy letrozolt alkalmazó hormonterápia leküzdheti a mellrákot azáltal, hogy gátolja a daganatsejtek ösztrogénfelhasználását, vagy csökkenti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tamoxifen vagy a letrozol mennyire működik in situ ductalis karcinómában szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a klinikai választ ösztrogénreceptor-pozitív in situ ductalis carcinomában (DCIS) szenvedő nőknél, akiket tamoxifent vagy letrozolt tartalmazó neoadjuváns hormonterápiával kezeltek, a kezelést követő mammográfiás és MRI-vizsgálattal értékelve a tumor átmérőjének maximális változását.
  • Azonosítsa azokat a sejtantigéneket, amelyeket a hormonterápia megváltoztat.
  • Határozza meg, mely sejtantigének prediktálják a hormonterápiára adott klinikai választ.
  • Értékelje, hogy a DCIS-ben a genomiális változásokat vagy a génexpressziót megváltoztatja-e a hormonterápia, és találjon olyan jelölt géneket, amelyek korrelálnak a kezelésre adott válaszokkal.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.

A premenopauzában lévő betegek 3 hónapon keresztül naponta egyszer kapnak orális tamoxifent, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A menopauza utáni betegek szájon át letrozolt kapnak naponta egyszer 3 hónapig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

3 hónapos hormonterápia után a betegeken lumpectomiát vagy mastectomiát végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnózisa magbiopszián
  • Nincs bizonyíték ellenoldali emlőbetegségre vagy tapintható tömegekre az emlővizsgálat során
  • Nincs invazív rák jelenléte vagy gyanúja, beleértve az ellenoldali invazív rákot sem a magbiopszián és az MRI-n.
  • Nincs dokumentált ipszilaterális hónalj adenopátia
  • Lumpectomiát vagy mastectomiát tervez
  • Ösztrogénreceptor (ER)-pozitív daganat immunhisztokémiával

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női beteg

  • Premenopauzális vagy postmenopauzális

    • A posztmenopauzát a következők bármelyike ​​határozza meg:

      • Nincs spontán menstruáció több mint 1 évig
      • Kétoldali ophorectomia
      • Sugárkasztrálás és amenorrhoeás több mint 3 hónapig
      • Follikulus-stimuláló hormon (FSH) > 20 NE/L ÉS minden hormonterápia (pl. hormonpótló terápia vagy fogamzásgátló tabletták) kivételével >= 1 hónapig
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincsenek olyan társbetegségek, amelyek ellenjavallják a tamoxifen alkalmazását, beleértve a következők bármelyikét:

    • Korábbi trombotikus események
    • Hiperkoagulálható állapot anamnézisében
    • Endometrium hiperplázia anamnézisében
    • Rendellenes hüvelyi vérzés
  • Nem szerepelt kontrasztfestékkel kapcsolatos allergia/reakció
  • Fémtartalmú protézisek vagy implantátumok előzményei nincsenek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tamoxifen vagy letrozol
A tamoxifen vagy a letrozol in situ duktális karcinómában szenvedő nők kezelésében működik
Eljárás: neoadjuváns terápia
Eljárás: hagyományos műtét
Drog: tamoxifen-citrát
Drog: letrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián változás a 6 hónapos tumortérfogatban a kiindulási értékhez képest mammográfia segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A ductalis karcinóma in situ (DCIS) méretének változását a hormonterápiában részt vevőknél, mammográfiával meghatározott módon, a (1) a tumor legnagyobb átmérője határozza meg, amint azt a mammográfiás vizsgálat mutatja (2) a betegség mértéke a mammográfiás vizsgálaton (3) a mammográfiás számszerűsítés. - a kiindulási értékről a 6 hónapra való változást észlelték, és a tumor térfogatának változásának generálására használták a betegség mammográfiás kiterjedését az alapvonalhoz képest. Mivel az értékek nem normális eloszlásúak, a medián változást kiszámítottuk, és Wilcoxon-jel rang teszteket használtunk a változások szignifikanciájának értékelésére.
Kiindulási és 6 hónapos
A 6 hónapos tumortérfogat medián változása a kiindulási értékhez képest mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Ductal Carcinoma in situ (DCIS) méretének változását hormonterápia során, MRI-vel meghatározva (1) a tumor legnagyobb átmérője, amint az MRI-n látható (2) a betegség mértéke az MRI-n (3) az MR-rel kimutatott mennyiségi meghatározása változást a kiindulási értékről 6 hónapra, és arra használták, hogy a tumor térfogatának változását generálják a betegség MRI kiterjedésében az alapvonalhoz képest. Mivel az értékek nem normális eloszlásúak, a medián változást kiszámítottuk, és Wilcoxon előjel-rang teszteket használtunk a változások szignifikanciájának értékelésére.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns terápiára reagálók száma a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
Az MRI térfogati választ minden időpontban a következőképpen osztályozták: 90%-os kép-teljes választ (ICR90) a tumor térfogatának >90%-os csökkenéseként, a 80%-os teljes képreakciót (ICR80) 81-90%-ban határozzák meg. A tumor térfogatának csökkenése, a részleges válasz (PR) a tumor térfogatának 20-80%-os csökkenése, a tartós betegség vagy progresszív betegség (SD/PD) pedig a térfogat <20%-os csökkenése vagy növekedése.
3 hónap
A neoadjuváns terápiára reagálók száma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az MRI térfogati választ minden időpontban a következőképpen osztályozták: 90%-os kép-teljes választ (ICR90) a tumor térfogatának >90%-os csökkenéseként, a 80%-os teljes képreakciót (ICR80) 81-90%-ban határozzák meg. A tumor térfogatának csökkenése, a részleges válasz (PR) a tumor térfogatának 20-80%-os csökkenése, a tartós betegség vagy progresszív betegség (SD/PD) pedig a térfogat <20%-os csökkenése vagy növekedése.
6 hónap
A daganat térfogatának medián csökkenése az ösztrogénreceptor hormon (ER H-) kvartilis csoportja szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kiindulási érték és a műtét közötti tumortérfogat-változásokat a 6. hónapban számították ki, és összehasonlították az alapvonal ER hormon (H-) Score kvartilisével. Az ER H-pontszám egy százalék, amely megmutatja, hogy 100 sejtből hány sejt festődik hormonreceptorokra pozitívan. Minden résztvevő kap egy ER H-pontszámot a kiinduláskor, a teljes pontszám 0 (egyiknek sincs receptora) és 100 (mindegyiknek van receptora) közötti tartományával. A résztvevőket kvartilisekbe (négy egyenlő csoport) csoportosították az alapvonali ER H-pontszámuk alapján. Minden kvartilis csoportban mértük az ER H-pontszámot és a tumor térfogatának csökkenését a kiindulási értékről a 6. hónapra.
Kiindulási és 6 hónapos
A tumortérfogat medián csökkenése a PgR H-pontszám alapján a Quartile Group szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A kiindulási érték és a műtét közötti tumortérfogat-változásokat a 6. hónapban számították ki, és összehasonlították a kiindulási PgR hormon (H-) Score kvartilisével. A PgR H-pontszám egy százalék, amely megmutatja, hogy 100 sejtből hány sejt festődik hormonreceptorokra pozitívan. Minden résztvevőhöz hozzárendelnek egy PgR H-pontszámot a kiinduláskor, a teljes PgR H pontszám 0 (egyiknek sincs receptora) és 100 (mindegyiknek van receptora) közötti tartománya. A résztvevőket kvartilisekbe (négy egyenlő csoport) csoportosították a kiindulási PgR H-pontszámuk alapján, és minden kvartilis csoportban mértük a tumor térfogatának csökkenését a kiindulási értékről a 6. hónapra.

A változások szignifikanciájának értékelésére Wilcoxon előjelű rang teszteket használtunk
Kiindulási és 6 hónapos
A tumor térfogatának medián csökkenése Ki-67 átlagos pontszámmal
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kiindulási érték és a műtét közötti tumortérfogat-változásokat a 6. hónapban az alapvonal Ki-67 átlagos pontszámával számítottuk ki, amely 2 csoportra oszlik: (1) <=10% vagy (2) >10% és 100% között. Az eredmények szerint a Ki-67 leletek százalékos arányban fejezték ki, ahol a Ki-67 expressziója kevesebb, mint 10%-a alacsony, és több mint 10%-a vagy magasabb, ami magasnak tekinthető. A „magas” pontszám azt jelenti, hogy az emlődaganat nagyobb valószínűséggel agresszív és gyorsan terjed. A változások szignifikanciájának értékelésére Wilcoxon előjelű rang teszteket használtunk
Kiindulási és 6 hónapos
Korreláció a kóros tumorméret és a radiográfiai (MRI) tumorméret között
Időkeret: 6 hónap
A patológiás daganat mérete és az alapvonal maximális átmérője, valamint a betegség 6 hónapos MRI kiterjedése közötti összefüggéseket Spearman korrelációs együttható asszociációs mérőszámával értékeltük. A Spearman-féle rangsorolási korreláció (rs) két változó közötti asszociáció erősségét és irányát méri. A Spearman-korrelációs együttható (rs) +1 és -1 közötti értékeket vehet fel, ahol a +1 érték tökéletes asszociációt, rs 0 azt jelzi, hogy nincs asszociáció, és -1 rs tökéletes negatív asszociációt jelez. Minél közelebb van rs a 0-hoz, annál gyengébb az asszociáció.
6 hónap
A kóros tumorméret és a mammográfiás daganatméret közötti összefüggés
Időkeret: 6 hónap
A patológiás daganat mérete és a kiindulási érték maximális átmérője, valamint a betegség műtét előtti mammográfiás kiterjedése közötti összefüggéseket Spearman korrelációs együttható asszociációs mérőszámával értékeltük. A Spearman-féle rangsorolási korreláció (rs) két változó közötti asszociáció erősségét és irányát méri. A Spearman-korrelációs együttható (rs) +1 és -1 közötti értékeket vehet fel, ahol a +1 érték tökéletes asszociációt, rs 0 azt jelzi, hogy nincs asszociáció, és -1 rs tökéletes negatív asszociációt jelez. Minél közelebb van rs a 0-hoz, annál gyengébb az asszociáció.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Shelley Hwang, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Frederic M. Waldman, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017513
  • UCSF-H10367-19435-05 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01273 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • CDR0000465205 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a neoadjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel