Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící režim údržby Rapamune®

22. dubna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukce cyklosporinu (CsA) a sirolimu (SRL) s následným vysazením cyklosporinu u korejských příjemců renálního aloštěpu

Primární: Zhodnotit účinnost sirolimu hodnocenou incidencí akutní rejekce potvrzené biopsií 6 měsíců po transplantaci u korejských příjemců transplantace ledviny.

Sekundární:

  1. Zhodnotit bezpečnost sirolimu po dobu 12 měsíců po transplantaci u korejských příjemců transplantace ledviny.
  2. Zhodnotit funkci štěpu, přežití pacienta a přežití štěpu 6 a 12 měsíců po transplantaci a prozkoumat výskyt epizody akutní rejekce potvrzené biopsií 12 měsíců po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Deagu, Korejská republika, 700-712
      • Deagu, Korejská republika, 700-721
      • Pusan, Korejská republika, 614-735
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Suwon, Korejská republika, 443-721

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 13 letům.
  2. Onemocnění ledvin v konečném stádiu u pacientů, u kterých je plánován příjem primárního renálního aloštěpu od kadaverózního dárce, žijícího nepříbuzného dárce nebo od žijícího příbuzného dárce (s výjimkou 0 neshody antigenu). Neshodný dárce je definován jako donorový antigen lidského leukocytárního antigenu (HLA), který pacient nesdílí.
  3. Pacienti s panelem reaktivních protilátek (%PRA) menším nebo rovným 50 %

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz aktivní systémové nebo lokalizované velké infekce v době počátečního podání sirolimu.
  2. Důkaz infiltrátu, kavitace nebo konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku získaný během screeningu před studií.
  3. Chronická antiarytmická léčba ventrikulární arytmie nebo jiné srdeční abnormality kontraindikující celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok.
  4. Anamnéza malignity do 5 let před zařazením do studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  5. Současná léčba částečnými opioidními agonisty (např. buprenorfinem) nebo kombinovanými agonisty/antagonisty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byla biopsií potvrzena akutní rejekce do 6. měsíce po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Diagnóza akutní rejekce vyžadovala biopsii ledviny. Biopsie byly hodnoceny pomocí Banffových kritérií, standardizovaných diagnostických kategorií založených na histologických hodnoceních (např. typy buněk a distribuce).
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) (Nankivellova metoda)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
GFR je index funkce ledvin. GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR lze měřit přímo nebo odhadnout pomocí zavedených vzorců. Pro tuto studii byla GFR vypočtena pomocí Nankivellova vzorce. Normální GFR je >90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazují na horší funkci ledvin. GFR <15 odpovídá selhání ledvin.
6 a 12 měsíců
Sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Sérový kreatinin je indikátorem funkce ledvin. Kreatinin je látka vznikající metabolismem kreatinu, běžně se vyskytující v krvi, moči a svalové tkáni. Z krve se odstraňuje ledvinami a vylučuje se močí. Zvýšená hladina kreatininu v krvi svědčí o snížené funkci ledvin. Normální hladiny kreatininu v krvi dospělých jsou 0,5 až 1,1 mg/dl pro ženy a 0,6 až 1,2 mg/dl pro muže; nicméně normální hodnoty jsou závislé na věku, protože starší pacienti mají typicky menší svalovou hmotu.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití pacientů definované jako pacienti žijící s funkčním štěpem nebo bez něj. Přežití štěpu je definováno jako pacienti, u kterých nedošlo ke ztrátě štěpu. Ztráta štěpu definovaná jako fyzická ztráta (nefrektomie), funkční ztráta (vyžadující udržovací dialýzu po dobu >8 týdnů), retransplantace nebo smrt během prvních 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Počet pacientů s biopsií potvrzenou akutní rejekcí do 12. měsíce po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Diagnóza akutní rejekce vyžadovala biopsii ledviny. Biopsie byly hodnoceny pomocí Banffových kritérií, standardizovaných diagnostických kategorií založených na histologických hodnoceních (např. typy buněk a distribuce).
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468E-102362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Sirolimus (Rapamune®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit