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Estudo de Avaliação do Regime de Manutenção Rapamune®

22 de abril de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança da indução com ciclosporina (CsA) e sirolimus (SRL) seguida da suspensão da ciclosporina em receptores coreanos de aloenxertos renais

Primário: Avaliar a eficácia do sirolimus avaliada pela incidência de episódio de rejeição aguda confirmada por biópsia 6 meses após o transplante em receptores coreanos de transplante renal.

Secundário :

  1. Avaliar a segurança do sirolimus mais de 12 meses após o transplante em receptores de transplante renal coreanos.
  2. Avaliar a função do enxerto, a sobrevida do paciente e do enxerto aos 6 e 12 meses após o transplante e investigar a incidência de episódio de rejeição aguda confirmada por biópsia aos 12 meses após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Deagu, Republica da Coréia, 700-712
      • Deagu, Republica da Coréia, 700-721
      • Pusan, Republica da Coréia, 614-735
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 13 anos.
  2. Doença renal terminal em pacientes programados para receber um aloenxerto renal primário de um doador cadavérico, um doador vivo não aparentado ou de um doador vivo aparentado (excluindo 0 incompatibilidade de antígeno). Um doador incompatível é definido como um antígeno leucocitário humano (HLA) do doador não compartilhado pelo paciente.
  3. Pacientes com um painel de anticorpo reativo (%PRA) menor ou igual a 50%

Critério de exclusão:

  1. Evidência de infecção grave sistêmica ou localizada ativa no momento da administração inicial de sirolimus.
  2. Evidência de infiltrado, cavitação ou consolidação na radiografia de tórax obtida durante a triagem pré-estudo.
  3. Terapia antiarrítmica crônica para arritmia ventricular ou outra anormalidade cardíaca contraindicando anestesia geral ou cirurgia.
  4. História de malignidade dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado).
  5. Tratamento atual com agonistas opioides parciais (por exemplo, buprenorfina) ou combinação de agonistas/antagonistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com rejeição aguda confirmada por biópsia até o 6º mês após o transplante.
Prazo: 6 meses após o transplante
O diagnóstico de rejeição aguda exigiu uma biópsia renal. As biópsias foram avaliadas usando os critérios de Banff, categorias de diagnóstico padronizadas com base em avaliações histológicas (por exemplo, tipos e distribuições de células).
6 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Filtração Glomerular (TFG) (Método Nankivell)
Prazo: 6 e 12 meses
A TFG é um índice da função renal. A TFG descreve a taxa de fluxo do fluido filtrado através do rim. A TFG pode ser medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas. Para este estudo, a TFG foi calculada usando a fórmula de Nankivell. Uma TFG normal é >90 mL/min, embora crianças e idosos geralmente tenham uma TFG mais baixa. Valores mais baixos indicam pior função renal. Uma TFG <15 é consistente com insuficiência renal.
6 e 12 meses
Creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
A creatinina sérica é um indicador da função renal. A creatinina é uma substância formada a partir do metabolismo da creatina, comumente encontrada no sangue, urina e tecido muscular. É removido do sangue pelos rins e excretado na urina. Um aumento do nível de creatinina no sangue indica diminuição da função renal. Os níveis normais de creatinina no sangue de um adulto são de 0,5 a 1,1 mg/dL para mulheres e de 0,6 a 1,2 mg/dL para homens; no entanto, os valores normais são dependentes da idade, pois os pacientes idosos geralmente têm menor massa muscular.
Linha de base, 6 e 12 meses
Sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
Sobrevida do paciente definida como pacientes que vivem com ou sem um enxerto funcionante. Sobrevida do enxerto definida como aqueles pacientes que não sofreram perda do enxerto. Perda do enxerto definida como perda física (nefrectomia), perda funcional (necessitando de diálise de manutenção por > 8 semanas), retransplante ou morte durante os primeiros 12 meses após a randomização.
12 meses
Número de pacientes com rejeição aguda confirmada por biópsia até o mês 12 após o transplante
Prazo: 12 meses após o transplante
O diagnóstico de rejeição aguda exigiu uma biópsia renal. As biópsias foram avaliadas usando os critérios de Banff, categorias de diagnóstico padronizadas com base em avaliações histológicas (por exemplo, tipos e distribuições de células).
12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0468E-102362

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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