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Evaluación de la persistencia de la remisión molecular completa tras suspender el imatinib Leucemia mieloide crónica (STIM)

1 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Evaluación de la persistencia de la remisión molecular completa después de suspender la leucemia mieloide crónica (STIM) con imatinib

El primer propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la remisión molecular completa en pacientes con leucemia mieloide crónica después de suspender el tratamiento con imatinib (determinado por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real con transcripción inversa (RT-PCR) negativo para transcripciones de bcr-abl). El segundo propósito es determinar los factores clínicos y biológicos asociados con la remisión molecular completa persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar la persistencia de la remisión molecular completa después de suspender el imatinib durante seis meses, medida por RT-PCR negativa para transcritos de bcr-abl en pacientes con leucemia mieloide crónica.

Objetivo secundario:

  • Determinar los factores clínicos asociados con la remisión molecular completa antes y después de suspender el imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica.
  • Determinar los factores biológicos (inmunológicos y moleculares) asociados con la remisión molecular completa antes y después de suspender el imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica.
  • Determinar el nivel de recaída molecular después de más de seis meses de remisión molecular completa persistente sin imatinib.
  • Determinar la duración de la remisión molecular completa.
  • Evaluar el impacto médico y económico de suspender el tratamiento con imatinib.

Diseño del estudio: ensayo multicéntrico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • BORDEAUX Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francia, 29285
        • Hopital Morvan
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francia, 85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
        • CHR de Metz-Thionville
      • Nantes, Francia, 44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers, Francia, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, Francia, 06202
        • University Hospital NICE
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut Lévèque Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes, Francia, 56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, Francia, 49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil, Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex, Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Los pacientes deben estar afiliados a un régimen de seguridad social
  • Los pacientes deben haber recibido terapia con imatinib durante al menos 36 meses.
  • Los pacientes deben estar en remisión molecular completa durante al menos dos años consecutivos con al menos cinco medidas negativas de RT-PCR para las transcripciones de bcr-abl.
  • Los pacientes deben ser VIH, VHC y VHB negativos.
  • Pacientes que tienen seguimiento molecular realizado de acuerdo con las recomendaciones internacionales
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están protegidos por la ley. Pacientes que no puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Pacientes que tengan patologías o tratamientos que sean capaces de potenciar el riesgo potencial de recaída tras suspender el imatinib. Pacientes que presenten patologías o tratamientos que puedan interferir en el estudio inmunológico (excepto IFN α):

Corticoides u otros inmunosupresores Otra patología maligna concomitante tratada con quimioterapia o radioterapia Alogrefe de células madre hematopoyéticas previo o programado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fin del tratamiento con imatinib
Conductual: Terminación de imatinib
Interrupción del tratamiento por Imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la persistencia de la remisión molecular completa medida mediante RT-PCR negativa para transcritos de bcr-abl
Periodo de tiempo: Cada mes durante el primer año y cada dos meses durante el segundo año
Cada mes durante el primer año y cada dos meses durante el segundo año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de diferenciación y proliferación de linfocitos T / Análisis de producción de citoquinas
Periodo de tiempo: primera visita, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
primera visita, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
Análisis de apoptosis de linfocitos T
Periodo de tiempo: primera visita
primera visita
Análisis de hemograma
Periodo de tiempo: cada mes durante dos años
cada mes durante dos años
Examen clinico
Periodo de tiempo: cada tres meses durante el primer año y cada cuatro meses durante el segundo año
cada tres meses durante el primer año y cada cuatro meses durante el segundo año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2006/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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