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Inicio de insulina aspart en diabetes tipo 2

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Evaluación del inicio del tratamiento con insulina usando insulina aspart sobre el perfil de glucosa en sangre en la diabetes mellitus tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar si el uso de insulina aspart como terapia de inicio mejorará la eficacia en el perfil del ciclo de glucosa en sangre durante el día en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 durante al menos 3 años
  • HbA1c superior al 8,0 %
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 40,0 kg/m2
  • Tratamiento inadecuado con dieta y ADO
  • Nunca recibió tratamiento con insulina

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Alergia conocida o sospechada al producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: a las 5 p. m. en un perfil de ciclo de glucosa en sangre durante el día
a las 5 p. m. en un perfil de ciclo de glucosa en sangre durante el día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
HbA1c
Evaluación del ciclo de glucosa en sangre de 24 horas
Episodios de hipoglucemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-1501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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