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Suplementos de vitamina D en mujeres más jóvenes (VITADAS)

24 de marzo de 2016 actualizado por: Creighton University

Nutrición óptima de vitamina D en mujeres jóvenes

Que en promedio se requerirá una dosis de vitamina D de 1700 UI/día para aumentar el nivel sérico de 25 hidroxivitamina D de 20 a 30 ng/ml en mujeres jóvenes caucásicas y una dosis de 1860 a 2480 UI/día en afroamericanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D es un nutriente único en el sentido de que su requerimiento puede satisfacerse mediante la producción endógena del sol y de la dieta, lo que dificulta determinar los requerimientos reales en cuanto a otros nutrientes. La ingesta dietética de referencia (DRI) actual recomendada para la vitamina D es de 200 UI para adultos entre 25 y 50 años, 400 UI para adultos entre 51 y 70 años y 600 UI para adultos de 70 años. En opinión de muchos científicos en el campo de la vitamina D, el DRI actual de vitamina D es demasiado bajo. Esto se debe principalmente al aumento en la prevalencia de la deficiencia de vitamina D observada en la población según los niveles séricos medidos de 25OHD. Ahora se reconoce que la 25OHD sérica es un indicador del estado de la vitamina D. Existe un consenso cada vez mayor de que se necesita una concentración sérica de 25OHD de al menos 30-32 ng/ml para reducir la hormona paratiroidea (PTH) sérica y reducir la pérdida ósea. Además, la investigación durante las últimas dos décadas ha proporcionado evidencia adicional de que los niveles más altos de vitamina D (25OHD 30ng/ml) son necesarios para una salud general óptima y prevenir enfermedades. No hay una visión clara de la cantidad de ingesta de vitamina D requerida para mantener el nivel óptimo de 25OHD en suero en la población de todas las edades y no hay estudios sistemáticos de respuesta a la dosis de vitamina D en mujeres de todas las edades. Algunos estudios realizados con diferentes sexos y grupos de edad han sugerido que un sujeto no tratado con una concentración sérica de 25OHD de 20 ng/ml necesitaría una dosis diaria de ~1700 UI/d de vitamina D3 para alcanzar una concentración sérica de 25OHD de 32 ng/ ml en caucásicos, mientras que en afroamericanos el requerimiento de vitamina D3 sería mayor - 1860-2480 UI/d.

La propuesta actual tiene como objetivo estudiar el efecto dosis-respuesta de la vitamina D3 400 UI, 800 UI, 1600 UI y 2400 UI o placebo sobre la 25OHD sérica y la PTH sérica en mujeres jóvenes con insuficiencia de vitamina D (25OHD sérica <20 ng/ml) y una ingesta adecuada de calcio de 1000 mg/día.

Otro objetivo del estudio es establecer la dosis mínima eficaz de vitamina D3 que normaliza la PTH en mujeres jóvenes caucásicas y afroamericanas. La dosis dietética recomendada es la dosis de vitamina D que reduce la PTH sérica al nivel normal en el 97% de la población normal.

También estableceremos la seguridad de estas dosis más altas de suplementos de vitamina D en relación con la hipercalcemia/hipercalcuria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas, edad mínima 25 años, edad máxima 45 años. (Las mujeres con histerectomía y/u ovariectomía deben tener un nivel de FSH premenopáusico).
  2. Nivel sérico de 25OHD: 5 - 20 ng/ml
  3. IMC < 45 kg/m2.
  4. Dispuesto a discontinuar los suplementos de vitamina D después de ingresar al estudio.
  5. Prueba de embarazo negativa antes de las pruebas de DMO y absorción de calcio.
  6. Dispuesto a dar un formulario de consentimiento informado firmado
  7. El sujeto es caucásico o afroamericano

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer (excepciones: carcinoma de células basales o si el cáncer ocurrió hace más de 10 años) o enfermedad terminal.
  2. Fractura de cadera previa.
  3. Hemiplejia.
  4. Diabetes tipo I no controlada ± proteinuria significativa o azúcar en sangre en ayunas >140 mg en diabetes tipo II.
  5. Cálculos renales- > 2 en la vida.
  6. Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >1,4 mg/dl).
  7. Evidencia de enfermedad hepática crónica, incluido el alcoholismo.
  8. Condiciones físicas como osteoartritis severa, artritis reumatoide, insuficiencia cardíaca lo suficientemente grave como para impedir la actividad física razonable.
  9. Tratamiento previo con bisfosfonatos (más de 3 meses), PTH o derivados de PTH, (p. Teriparatida) o Fluoruro en los últimos 6 meses.
  10. Tratamiento previo dentro de los últimos 6 meses con calcitonina o estrógeno (excepto píldoras anticonceptivas).
  11. Tratamiento crónico con altas dosis de corticosteroides (> 10 mg/día) durante más de 6 meses y no en los últimos 6 meses.
  12. Terapia anticonvulsiva. (Dilantin, fenobarbital)
  13. Tratamiento con tiazidas en dosis altas (> 37,5 mg).
  14. Calcio en orina de 24 horas > 290 mg en 2 pruebas de referencia.
  15. Calcio sérico que excede el límite superior normal en 2 pruebas de referencia.
  16. DMO. Puntuación T inferior a -3,0 para la columna vertebral o la cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: A1 vitamina D3 400UI
Por vía oral durante un año.
Suplemento dietético: vitamina D3
Oral, una cápsula diaria de vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) más citrato de calcio (1-4 tabletas) dos veces al día para alcanzar una ingesta total de calcio de 1000-1200 mg/día
Otros nombres:
  • Citrato de calcio (Citracal)
PLACEBO_COMPARADOR: A2 vitamina D3 800UI
Por vía oral durante un año.
Suplemento dietético: vitamina D3
Oral, una cápsula diaria de vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) más citrato de calcio (1-4 tabletas) dos veces al día para alcanzar una ingesta total de calcio de 1000-1200 mg/día
Otros nombres:
  • Citrato de calcio (Citracal)
PLACEBO_COMPARADOR: A3 vitamina D3 1600UI
Por vía oral durante un año.
Suplemento dietético: vitamina D3
Oral, una cápsula diaria de vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) más citrato de calcio (1-4 tabletas) dos veces al día para alcanzar una ingesta total de calcio de 1000-1200 mg/día
Otros nombres:
  • Citrato de calcio (Citracal)
PLACEBO_COMPARADOR: A4 Vitamina D3 2400 UI
Por vía oral durante un año.
Suplemento dietético: vitamina D3
Oral, una cápsula diaria de vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) más citrato de calcio (1-4 tabletas) dos veces al día para alcanzar una ingesta total de calcio de 1000-1200 mg/día
Otros nombres:
  • Citrato de calcio (Citracal)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo por un año
Suplemento dietético: vitamina D3
Oral, una cápsula diaria de vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) más citrato de calcio (1-4 tabletas) dos veces al día para alcanzar una ingesta total de calcio de 1000-1200 mg/día
Otros nombres:
  • Citrato de calcio (Citracal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
25hidroxivitamina D sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 6 meses y 12 meses
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 6 meses y 12 meses
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 6 meses y 12 meses
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calcio sérico y urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 6 meses, 9 meses y 12 meses
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 6 meses, 9 meses y 12 meses
absorción de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
la absorción de calcio radiactivo se mide al inicio y al final del estudio
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
Densidad osea
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
densidad osea
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
Volumen espiratorio forzado FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
espirometría
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
marcadores óseos
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
osteocalcina sérica, N-telopéptidos séricos
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
1,25-dihidroxivitamina D3 sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
prueba de suero
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
color de piel
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 6 meses y 12 meses
medición del color del pecado a través del estudio utilizando una sonda inteligente IMS
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 6 meses y 12 meses
24,25dihidroxivitamina D sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses
medición de suero 24,24 (OH) 2D por LCMS (cromatografía líquida espectrofotometría de masas
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Creighton University

Colaboradores

University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR065013
  • DOD. CDMRP. W81XWH-07-1-0201 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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