Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D nelle donne più giovani (VITADAS)

24 marzo 2016 aggiornato da: Creighton University

Nutrizione ottimale della vitamina D nelle giovani donne

Che in media sarà necessaria una dose di vitamina D di 1700 UI/die per aumentare il livello sierico di 25idrossivitamina D da 20 a 30 ng/ml nelle giovani donne caucasiche e una dose da 1860 a 2480 UI/die nelle afroamericane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è un nutriente unico in quanto il suo fabbisogno può essere soddisfatto sia dalla produzione endogena dal sole che dalla dieta, il che rende difficile determinarne l'effettivo fabbisogno come per altri nutrienti. L'attuale assunzione dietetica di riferimento raccomandata (DRI) per la vitamina D è di 200 UI per gli adulti di età compresa tra 25 e 50 anni, 400 UI per gli adulti di età compresa tra 51 e 70 anni e 600 UI per gli adulti di età superiore ai 70 anni. Secondo molti scienziati nel campo della vitamina D, l'attuale DRI della vitamina D è troppo basso. Ciò è dovuto principalmente all'aumento della prevalenza della carenza di vitamina D osservato nella popolazione sulla base dei livelli sierici misurati di 25OHD. È ormai riconosciuto che la 25OHD sierica è un indicatore dello stato della vitamina D. Vi è un consenso crescente sul fatto che sia necessaria una concentrazione sierica di 25OHD di almeno 30-32 ng/ml per ridurre l'ormone paratiroideo (PTH) sierico e ridurre la perdita ossea. Inoltre, la ricerca degli ultimi due decenni ha fornito ulteriori prove del fatto che sono necessari livelli più elevati di vitamina D (25OHD 30ng/ml) per una salute generale ottimale e per prevenire le malattie. Non esiste una visione chiara della quantità di assunzione di vitamina D necessaria per mantenere il livello ottimale dei livelli sierici di 25OHD nella popolazione di tutte le età e non esistono studi sistematici di risposta alla dose di vitamina D nelle donne di tutte le età. Alcuni studi condotti con diversi sessi e gruppi di età hanno suggerito che un soggetto non trattato con una concentrazione sierica di 25OHD di 20 ng/ml avrebbe bisogno di una dose giornaliera di ~1700 UI/die di Vitamina D3 per raggiungere una 25OHD sierica di 32 ng/ml. ml nei caucasici, mentre negli afroamericani il fabbisogno di vitamina D3 sarebbe più alto - 1860-2480 UI/die.

L'attuale proposta mira a studiare l'effetto dose-risposta della vitamina D3 400 UI, 800 UI, 1600 UI e 2400 UI o placebo sulla 25OHD sierica e sul PTH sierico in giovani donne con insufficienza di vitamina D (25OHD sierica <20 ng/ml) e un adeguato apporto di calcio di 1000 mg/giorno.

Un altro obiettivo dello studio è stabilire la dose minima efficace di vitamina D3 che normalizza il PTH nelle giovani donne caucasiche e afroamericane. La dose di vitamina D che riduce il PTH sierico a livelli normali nel 97% della popolazione normale è l'indennità dietetica raccomandata.

Stabiliremo anche la sicurezza di queste dosi più elevate di supplementazione di vitamina D relative all'ipercalcemia/ipercalcuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in premenopausa, età minima 25 anni, età massima 45 anni. (Le donne con isterectomia e/o ovariectomia devono avere un livello di FSH premenopausale.)
  2. Livello sierico di 25OHD: 5 - 20 ng/ml
  3. IMC < 45 kg/m2.
  4. Disposti a interrompere gli integratori di vitamina D dopo essere entrati nello studio.
  5. Test di gravidanza negativo prima della BMD e dei test di assorbimento del calcio.
  6. Disposto a fornire il modulo di consenso informato firmato
  7. Il soggetto è caucasico o afroamericano

Criteri di esclusione:

  1. Cancro (eccezioni: carcinoma a cellule basali o se il cancro si è verificato più di 10 anni fa) o malattia terminale.
  2. Precedente frattura dell'anca.
  3. Emiplegia.
  4. Diabete di tipo I non controllato ± proteinuria significativa o glicemia a digiuno >140 mg nel diabete di tipo II.
  5. Calcoli renali-> 2 nella vita.
  6. Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >1,4 mg/dl).
  7. Evidenza di malattia epatica cronica, compreso l'alcolismo.
  8. Condizioni fisiche come artrosi grave, artrite reumatoide, insufficienza cardiaca abbastanza grave da impedire un'attività fisica ragionevole.
  9. Precedente trattamento con bifosfonati (più di 3 mesi), PTH o derivati ​​del PTH (ad es. Teriparatide) o Fluoro negli ultimi 6 mesi.
  10. Precedente trattamento negli ultimi 6 mesi con calcitonina o estrogeni (eccetto pillole anticoncezionali).
  11. Terapia cronica con corticosteroidi ad alte dosi (> 10 mg/die) per oltre 6 mesi e non negli ultimi 6 mesi.
  12. Terapia anticonvulsivante. (Dilantin, Fenobarbital)
  13. Terapia con tiazidici ad alto dosaggio (> 37,5 mg).
  14. Calcio nelle urine delle 24 ore > 290 mg su 2 test al basale.
  15. Calcemia che supera il limite normale superiore in 2 test di riferimento.
  16. BMD. Punteggio T inferiore a -3,0 per colonna vertebrale o anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: A1 vitamina D3 400IU
Oralmente per un anno
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Citrato di calcio (Citracal)
PLACEBO_COMPARATORE: A2 vitamina D3 800IU
Oralmente per un anno
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Citrato di calcio (Citracal)
PLACEBO_COMPARATORE: A3 vitamina D3 1600IU
Oralmente per un anno
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Citrato di calcio (Citracal)
PLACEBO_COMPARATORE: A4 Vitamina D3 2400 UI
Oralmente per un anno
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Citrato di calcio (Citracal)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per un anno
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Citrato di calcio (Citracal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Siero 25idrossivitamina D
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcio sierico e urinario
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
assorbimento del calcio
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
l'assorbimento di calcio radioattivo è misurato al basale e alla fine dello studio
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
densità ossea
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
Volume espiratorio forzato FEV1
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
spirometria
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
marcatori ossei
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
osteocalcina sierica, N-telopeptidi sierici
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
1,25-diidrossivitamina D3 sierica
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
esame del siero
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
colore della pelle
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
misurazione del colore sin attraverso lo studio utilizzando una sonda intelligente IMS
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
Siero 24,25diidrossivitamina D
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
misurazione della 24,24(OH)2D sierica mediante LCMS (cromatografia liquida spettrofotometria di massa
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipovitaminosi D

Prove cliniche su vitamina D3

3
Sottoscrivi