- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00662844
Integrazione di vitamina D nelle donne più giovani (VITADAS)
Nutrizione ottimale della vitamina D nelle giovani donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D è un nutriente unico in quanto il suo fabbisogno può essere soddisfatto sia dalla produzione endogena dal sole che dalla dieta, il che rende difficile determinarne l'effettivo fabbisogno come per altri nutrienti. L'attuale assunzione dietetica di riferimento raccomandata (DRI) per la vitamina D è di 200 UI per gli adulti di età compresa tra 25 e 50 anni, 400 UI per gli adulti di età compresa tra 51 e 70 anni e 600 UI per gli adulti di età superiore ai 70 anni. Secondo molti scienziati nel campo della vitamina D, l'attuale DRI della vitamina D è troppo basso. Ciò è dovuto principalmente all'aumento della prevalenza della carenza di vitamina D osservato nella popolazione sulla base dei livelli sierici misurati di 25OHD. È ormai riconosciuto che la 25OHD sierica è un indicatore dello stato della vitamina D. Vi è un consenso crescente sul fatto che sia necessaria una concentrazione sierica di 25OHD di almeno 30-32 ng/ml per ridurre l'ormone paratiroideo (PTH) sierico e ridurre la perdita ossea. Inoltre, la ricerca degli ultimi due decenni ha fornito ulteriori prove del fatto che sono necessari livelli più elevati di vitamina D (25OHD 30ng/ml) per una salute generale ottimale e per prevenire le malattie. Non esiste una visione chiara della quantità di assunzione di vitamina D necessaria per mantenere il livello ottimale dei livelli sierici di 25OHD nella popolazione di tutte le età e non esistono studi sistematici di risposta alla dose di vitamina D nelle donne di tutte le età. Alcuni studi condotti con diversi sessi e gruppi di età hanno suggerito che un soggetto non trattato con una concentrazione sierica di 25OHD di 20 ng/ml avrebbe bisogno di una dose giornaliera di ~1700 UI/die di Vitamina D3 per raggiungere una 25OHD sierica di 32 ng/ml. ml nei caucasici, mentre negli afroamericani il fabbisogno di vitamina D3 sarebbe più alto - 1860-2480 UI/die.
L'attuale proposta mira a studiare l'effetto dose-risposta della vitamina D3 400 UI, 800 UI, 1600 UI e 2400 UI o placebo sulla 25OHD sierica e sul PTH sierico in giovani donne con insufficienza di vitamina D (25OHD sierica <20 ng/ml) e un adeguato apporto di calcio di 1000 mg/giorno.
Un altro obiettivo dello studio è stabilire la dose minima efficace di vitamina D3 che normalizza il PTH nelle giovani donne caucasiche e afroamericane. La dose di vitamina D che riduce il PTH sierico a livelli normali nel 97% della popolazione normale è l'indennità dietetica raccomandata.
Stabiliremo anche la sicurezza di queste dosi più elevate di supplementazione di vitamina D relative all'ipercalcemia/ipercalcuria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa, età minima 25 anni, età massima 45 anni. (Le donne con isterectomia e/o ovariectomia devono avere un livello di FSH premenopausale.)
- Livello sierico di 25OHD: 5 - 20 ng/ml
- IMC < 45 kg/m2.
- Disposti a interrompere gli integratori di vitamina D dopo essere entrati nello studio.
- Test di gravidanza negativo prima della BMD e dei test di assorbimento del calcio.
- Disposto a fornire il modulo di consenso informato firmato
- Il soggetto è caucasico o afroamericano
Criteri di esclusione:
- Cancro (eccezioni: carcinoma a cellule basali o se il cancro si è verificato più di 10 anni fa) o malattia terminale.
- Precedente frattura dell'anca.
- Emiplegia.
- Diabete di tipo I non controllato ± proteinuria significativa o glicemia a digiuno >140 mg nel diabete di tipo II.
- Calcoli renali-> 2 nella vita.
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >1,4 mg/dl).
- Evidenza di malattia epatica cronica, compreso l'alcolismo.
- Condizioni fisiche come artrosi grave, artrite reumatoide, insufficienza cardiaca abbastanza grave da impedire un'attività fisica ragionevole.
- Precedente trattamento con bifosfonati (più di 3 mesi), PTH o derivati del PTH (ad es. Teriparatide) o Fluoro negli ultimi 6 mesi.
- Precedente trattamento negli ultimi 6 mesi con calcitonina o estrogeni (eccetto pillole anticoncezionali).
- Terapia cronica con corticosteroidi ad alte dosi (> 10 mg/die) per oltre 6 mesi e non negli ultimi 6 mesi.
- Terapia anticonvulsivante. (Dilantin, Fenobarbital)
- Terapia con tiazidici ad alto dosaggio (> 37,5 mg).
- Calcio nelle urine delle 24 ore > 290 mg su 2 test al basale.
- Calcemia che supera il limite normale superiore in 2 test di riferimento.
- BMD. Punteggio T inferiore a -3,0 per colonna vertebrale o anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: A1 vitamina D3 400IU
Oralmente per un anno
|
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: A2 vitamina D3 800IU
Oralmente per un anno
|
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: A3 vitamina D3 1600IU
Oralmente per un anno
|
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: A4 Vitamina D3 2400 UI
Oralmente per un anno
|
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per un anno
|
Orale, una capsula al giorno di vitamina D3 (400 UI, 800 UI, 1600 UI o 2400 UI) più citrato di calcio (1-4 compresse) due volte al giorno per raggiungere un apporto totale di calcio di 1000-1200 mg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Siero 25idrossivitamina D
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
calcio sierico e urinario
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
assorbimento del calcio
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
l'assorbimento di calcio radioattivo è misurato al basale e alla fine dello studio
|
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Densità ossea
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
densità ossea
|
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
|
Volume espiratorio forzato FEV1
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
spirometria
|
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
marcatori ossei
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
osteocalcina sierica, N-telopeptidi sierici
|
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
1,25-diidrossivitamina D3 sierica
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
esame del siero
|
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
colore della pelle
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
misurazione del colore sin attraverso lo studio utilizzando una sonda intelligente IMS
|
Basale, variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Siero 24,25diidrossivitamina D
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
misurazione della 24,24(OH)2D sierica mediante LCMS (cromatografia liquida spettrofotometria di massa
|
Basale, variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallagher JC, Kinyamu HK, Fowler SE, Dawson-Hughes B, Dalsky GP, Sherman SS. Calciotropic hormones and bone markers in the elderly. J Bone Miner Res. 1998 Mar;13(3):475-82. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.3.475.
- Aloia JF, Talwar SA, Pollack S, Feuerman M, Yeh JK. Optimal vitamin D status and serum parathyroid hormone concentrations in African American women. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):602-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.602.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Carenza di vitamina D
- Rachitismo
- Avitaminosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR065013
- DOD. CDMRP. W81XWH-07-1-0201 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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