- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00662844
Suplementacja witaminy D u młodszych kobiet (VITADAS)
Optymalne odżywianie witaminą D u młodych kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Witamina D jest wyjątkowym składnikiem odżywczym, ponieważ jej zapotrzebowanie może być zaspokojone zarówno poprzez endogenną produkcję ze słońca, jak iz diety, co utrudnia określenie rzeczywistego zapotrzebowania, jak w przypadku innych składników odżywczych. Aktualne zalecane dzienne spożycie (DRI) dla witaminy D wynosi 200 IU dla osób dorosłych w wieku 25-50 lat, 400 IU dla osób dorosłych w wieku 51-70 lat i 600 IU dla osób dorosłych w wieku 70 lat. Zdaniem wielu naukowców zajmujących się witaminą D, obecne DRI witaminy D jest zbyt niskie. Wynika to głównie ze wzrostu częstości występowania niedoboru witaminy D obserwowanego w populacji na podstawie zmierzonych poziomów 25OHD w surowicy. Obecnie uznaje się, że poziom 25OHD w surowicy jest wskaźnikiem poziomu witaminy D. Istnieje rosnąca zgoda co do tego, że stężenie 25OHD w surowicy co najmniej 30-32 ng/ml jest potrzebne do zmniejszenia stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy i zmniejszenia utraty masy kostnej. Ponadto badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad dostarczyły dodatkowych dowodów na to, że wyższy poziom witaminy D (25OHD 30 ng/ml) jest niezbędny dla optymalnego ogólnego stanu zdrowia i zapobiegania chorobom. Nie ma jasnego obrazu ilości przyjmowanej witaminy D wymaganej do utrzymania optymalnego poziomu 25OHD w surowicy w populacji w każdym wieku i nie ma systematycznych badań odpowiedzi na dawkę witaminy D u kobiet w każdym wieku. Kilka badań przeprowadzonych z udziałem różnych płci i grup wiekowych sugeruje, że nieleczony osobnik ze stężeniem 25OHD w surowicy wynoszącym 20 ng/ml potrzebowałby dziennej dawki ~1700 IU/d witaminy D3, aby osiągnąć stężenie 25OHD w surowicy wynoszące 32 ng/d. ml u rasy kaukaskiej, podczas gdy u Afroamerykanów zapotrzebowanie na witaminę D3 byłoby wyższe - 1860-2480 IU/d.
Obecna propozycja ma na celu zbadanie wpływu odpowiedzi na dawkę witaminy D3 400 IU, 800 IU, 1600 IU i 2400 IU lub placebo na stężenie 25OHD w surowicy i PTH w surowicy u młodych kobiet z niedoborem witaminy D (25OHD w surowicy <20 ng/ml) i odpowiednie spożycie wapnia 1000 mg/dzień.
Kolejnym celem pracy jest ustalenie minimalnej skutecznej dawki witaminy D3, która normalizuje PTH u młodych kobiet rasy kaukaskiej i Afroamerykanów. Dawka witaminy D, która obniża poziom PTH w surowicy do prawidłowego poziomu u 97% zdrowej populacji, jest zalecaną dietą.
Ustalimy również bezpieczeństwo tych wyższych dawek suplementacji witaminy D w odniesieniu do hiperkalcemii/hiperkalciurii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, minimalny wiek 25 lat, maksymalny wiek 45 lat. (Kobiety po histerektomii i/lub wycięciu jajników muszą mieć poziom FSH sprzed menopauzy.)
- Poziom 25OHD w surowicy: 5 - 20 ng/ml
- BMI < 45kg/m2.
- Chęć zaprzestania suplementacji witaminy D po rozpoczęciu badania.
- Negatywny test ciążowy przed BMD i testami wchłaniania wapnia.
- Gotowość do złożenia podpisanego formularza świadomej zgody
- Obiekt jest rasy kaukaskiej lub Afroamerykaninem
Kryteria wyłączenia:
- Rak (wyjątki: rak podstawnokomórkowy lub jeśli rak wystąpił ponad 10 lat temu) lub śmiertelna choroba.
- Przebyte złamanie kości biodrowej.
- porażenie połowicze.
- Niekontrolowana cukrzyca typu I ± znaczny białkomocz lub poziom cukru we krwi na czczo >140 mg w cukrzycy typu II.
- Kamienie nerkowe-> 2 w życiu.
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl).
- Dowody na przewlekłą chorobę wątroby, w tym alkoholizm.
- Warunki fizyczne, takie jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność serca na tyle poważna, że uniemożliwiają rozsądną aktywność fizyczną.
- Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami (ponad 3 miesiące), PTH lub pochodnymi PTH (np. teryparatydu) lub fluoru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy kalcytoniną lub estrogenem (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych).
- Przewlekła terapia kortykosteroidami w dużych dawkach (> 10 mg/dobę) przez ponad 6 miesięcy i nie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Terapia przeciwdrgawkowa. (Dilantin, Fenobarbital)
- Leczenie dużymi dawkami tiazydów (> 37,5 mg).
- 24-godzinne stężenie wapnia w moczu > 290 mg w 2 podstawowych badaniach.
- Stężenie wapnia w surowicy przekraczające górną granicę normy w 2 podstawowych testach.
- BMD. T-score mniejszy niż -3,0 dla kręgosłupa lub biodra.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: A1 witamina D3 400IU
Doustnie przez rok
|
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2 witamina D3 800IU
Doustnie przez rok
|
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: A3 witamina D3 1600IU
Doustnie przez rok
|
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: A4 Witamina D3 2400 IU
Doustnie przez rok
|
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez rok
|
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Serum 25hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wapń w surowicy i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
absorpcję radioaktywnego wapnia mierzy się na początku i na końcu badania
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
gęstość kości
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
|
Wymuszona objętość wydechowa FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
spirometria
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
markery kostne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
osteokalcyna w surowicy, N-telopeptydy w surowicy
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
Serum 1,25-dihydroksywitamina D3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
badanie surowicy
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
kolor skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
pomiar koloru grzechu poprzez badanie za pomocą inteligentnej sondy IMS
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Serum 24,25dihydroksywitamina D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
pomiar surowicy 24,24(OH)2D metodą LCMS (chromatografia cieczowa ze spektrofotometrią mas)
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallagher JC, Kinyamu HK, Fowler SE, Dawson-Hughes B, Dalsky GP, Sherman SS. Calciotropic hormones and bone markers in the elderly. J Bone Miner Res. 1998 Mar;13(3):475-82. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.3.475.
- Aloia JF, Talwar SA, Pollack S, Feuerman M, Yeh JK. Optimal vitamin D status and serum parathyroid hormone concentrations in African American women. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):602-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.602.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Niedobór witaminy D
- Krzywica
- Awitaminoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR065013
- DOD. CDMRP. W81XWH-07-1-0201 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipowitaminoza D
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrutacyjnySuplementacja witaminy DZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko