Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u młodszych kobiet (VITADAS)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Creighton University

Optymalne odżywianie witaminą D u młodych kobiet

Że średnio będzie wymagać dawki witaminy D wynoszącej 1700 IU/dzień, aby zwiększyć poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy z 20 do 30 ng/ml u młodych kobiet rasy kaukaskiej i dawki od 1860 do 2480 IU/dzień u Afroamerykanów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D jest wyjątkowym składnikiem odżywczym, ponieważ jej zapotrzebowanie może być zaspokojone zarówno poprzez endogenną produkcję ze słońca, jak iz diety, co utrudnia określenie rzeczywistego zapotrzebowania, jak w przypadku innych składników odżywczych. Aktualne zalecane dzienne spożycie (DRI) dla witaminy D wynosi 200 IU dla osób dorosłych w wieku 25-50 lat, 400 IU dla osób dorosłych w wieku 51-70 lat i 600 IU dla osób dorosłych w wieku 70 lat. Zdaniem wielu naukowców zajmujących się witaminą D, obecne DRI witaminy D jest zbyt niskie. Wynika to głównie ze wzrostu częstości występowania niedoboru witaminy D obserwowanego w populacji na podstawie zmierzonych poziomów 25OHD w surowicy. Obecnie uznaje się, że poziom 25OHD w surowicy jest wskaźnikiem poziomu witaminy D. Istnieje rosnąca zgoda co do tego, że stężenie 25OHD w surowicy co najmniej 30-32 ng/ml jest potrzebne do zmniejszenia stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy i zmniejszenia utraty masy kostnej. Ponadto badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad dostarczyły dodatkowych dowodów na to, że wyższy poziom witaminy D (25OHD 30 ng/ml) jest niezbędny dla optymalnego ogólnego stanu zdrowia i zapobiegania chorobom. Nie ma jasnego obrazu ilości przyjmowanej witaminy D wymaganej do utrzymania optymalnego poziomu 25OHD w surowicy w populacji w każdym wieku i nie ma systematycznych badań odpowiedzi na dawkę witaminy D u kobiet w każdym wieku. Kilka badań przeprowadzonych z udziałem różnych płci i grup wiekowych sugeruje, że nieleczony osobnik ze stężeniem 25OHD w surowicy wynoszącym 20 ng/ml potrzebowałby dziennej dawki ~1700 IU/d witaminy D3, aby osiągnąć stężenie 25OHD w surowicy wynoszące 32 ng/d. ml u rasy kaukaskiej, podczas gdy u Afroamerykanów zapotrzebowanie na witaminę D3 byłoby wyższe - 1860-2480 IU/d.

Obecna propozycja ma na celu zbadanie wpływu odpowiedzi na dawkę witaminy D3 400 IU, 800 IU, 1600 IU i 2400 IU lub placebo na stężenie 25OHD w surowicy i PTH w surowicy u młodych kobiet z niedoborem witaminy D (25OHD w surowicy <20 ng/ml) i odpowiednie spożycie wapnia 1000 mg/dzień.

Kolejnym celem pracy jest ustalenie minimalnej skutecznej dawki witaminy D3, która normalizuje PTH u młodych kobiet rasy kaukaskiej i Afroamerykanów. Dawka witaminy D, która obniża poziom PTH w surowicy do prawidłowego poziomu u 97% zdrowej populacji, jest zalecaną dietą.

Ustalimy również bezpieczeństwo tych wyższych dawek suplementacji witaminy D w odniesieniu do hiperkalcemii/hiperkalciurii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą, minimalny wiek 25 lat, maksymalny wiek 45 lat. (Kobiety po histerektomii i/lub wycięciu jajników muszą mieć poziom FSH sprzed menopauzy.)
  2. Poziom 25OHD w surowicy: 5 - 20 ng/ml
  3. BMI < 45kg/m2.
  4. Chęć zaprzestania suplementacji witaminy D po rozpoczęciu badania.
  5. Negatywny test ciążowy przed BMD i testami wchłaniania wapnia.
  6. Gotowość do złożenia podpisanego formularza świadomej zgody
  7. Obiekt jest rasy kaukaskiej lub Afroamerykaninem

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak (wyjątki: rak podstawnokomórkowy lub jeśli rak wystąpił ponad 10 lat temu) lub śmiertelna choroba.
  2. Przebyte złamanie kości biodrowej.
  3. porażenie połowicze.
  4. Niekontrolowana cukrzyca typu I ± znaczny białkomocz lub poziom cukru we krwi na czczo >140 mg w cukrzycy typu II.
  5. Kamienie nerkowe-> 2 w życiu.
  6. Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl).
  7. Dowody na przewlekłą chorobę wątroby, w tym alkoholizm.
  8. Warunki fizyczne, takie jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność serca na tyle poważna, że ​​uniemożliwiają rozsądną aktywność fizyczną.
  9. Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami (ponad 3 miesiące), PTH lub pochodnymi PTH (np. teryparatydu) lub fluoru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy kalcytoniną lub estrogenem (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych).
  11. Przewlekła terapia kortykosteroidami w dużych dawkach (> 10 mg/dobę) przez ponad 6 miesięcy i nie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Terapia przeciwdrgawkowa. (Dilantin, Fenobarbital)
  13. Leczenie dużymi dawkami tiazydów (> 37,5 mg).
  14. 24-godzinne stężenie wapnia w moczu > 290 mg w 2 podstawowych badaniach.
  15. Stężenie wapnia w surowicy przekraczające górną granicę normy w 2 podstawowych testach.
  16. BMD. T-score mniejszy niż -3,0 dla kręgosłupa lub biodra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: A1 witamina D3 400IU
Doustnie przez rok
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
  • Cytrynian wapnia (Citracal)
PLACEBO_COMPARATOR: A2 witamina D3 800IU
Doustnie przez rok
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
  • Cytrynian wapnia (Citracal)
PLACEBO_COMPARATOR: A3 witamina D3 1600IU
Doustnie przez rok
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
  • Cytrynian wapnia (Citracal)
PLACEBO_COMPARATOR: A4 Witamina D3 2400 IU
Doustnie przez rok
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
  • Cytrynian wapnia (Citracal)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez rok
Doustnie, jedna kapsułka dziennie witaminy D3 (400 IU, 800 IU, 1600 IU lub 2400 IU) plus cytrynian wapnia (1-4 tabletki) dwa razy dziennie, aby osiągnąć całkowite spożycie wapnia 1000-1200 mg / dzień
Inne nazwy:
  • Cytrynian wapnia (Citracal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum 25hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wapń w surowicy i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
absorpcję radioaktywnego wapnia mierzy się na początku i na końcu badania
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Gęstość kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
gęstość kości
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Wymuszona objętość wydechowa FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
spirometria
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
markery kostne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
osteokalcyna w surowicy, N-telopeptydy w surowicy
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Serum 1,25-dihydroksywitamina D3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
badanie surowicy
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
kolor skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
pomiar koloru grzechu poprzez badanie za pomocą inteligentnej sondy IMS
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Serum 24,25dihydroksywitamina D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
pomiar surowicy 24,24(OH)2D metodą LCMS (chromatografia cieczowa ze spektrofotometrią mas)
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipowitaminoza D

Badania kliniczne na witamina D3

3
Subskrybuj