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Ácido valproico en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata progresivo no metastásico

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudio de fase II aleatorizado y controlado de ácido valproico en pacientes con progresión bioquímica no metastásica del cáncer de próstata

FUNDAMENTO: El ácido valproico puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si el ácido valproico es más eficaz que la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el ácido valproico en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata progresivo no metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si el tratamiento con ácido valproico (un inhibidor de la histona desacetilasa de tipo I) puede alterar la cinética de progresión del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata no metastásico y progresión bioquímica.

Secundario

  • Determinar la duración de la respuesta del PSA.
  • Evaluar el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa.
  • Evaluar el porcentaje de pacientes que logran una respuesta parcial.
  • Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Brazo I (observación): Los pacientes se someten a observación de acuerdo con el estándar de atención.
  • Grupo II (ácido valproico): los pacientes reciben ácido valproico oral dos veces al día durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio, 6 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad asintomática, no metastásica

  • Progresión bioquímica tras tratamiento local definitivo (prostatectomía radical)

    • Nivel de antígeno prostático específico (PSA) más reciente ≥ 1,0 ng/mL Y aumento por encima del valor anterior
    • Sin evidencia clínica o radiológica de progresión local

  • Tiempo de duplicación (DT) del PSA < 10 meses después de la terapia local (en pacientes que no han recibido terapia hormonal previa)

    • Se requieren al menos tres valores de PSA (cada uno con al menos 4 semanas de diferencia) para calcular el PSA-DT
  • Sin evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica, incluida la metástasis ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Bilirrubina total normal
  • AST/ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Recuento de plaquetas > 125 000/mm^3
  • PT y aPTT ≤ 1,3 veces por encima de la referencia estándar
  • Albúmina ≥ 3,5 g/dL
  • Geográficamente accesible y dispuesto a participar en todas las etapas del tratamiento del estudio.
  • Sin segunda malignidad activa
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Sin infección activa no controlada (p. ej., infección por hepatitis A, B o C)
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ácido valproico
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que impida dar un consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos del estudio.
  • Sin antecedentes de enfermedad hepática o disfunción hepática significativa
  • Sin antecedentes de pancreatitis
  • Sin antecedentes de trastorno convulsivo o trastorno bipolar tratado clínicamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 6 meses desde la terapia hormonal previa
  • Sin ácido valproico previo
  • Al menos 2 semanas desde que se sabe específicamente que los medicamentos anteriores interactúan con el ácido valproico, incluidos, entre otros, aspirina, felbamato, rifampicina, amitriptilina/nortriptilina, carbamazepina, clonazepam, diazepam, etosuximida, lamotrigina, fenobarbital, primidona, fenitoína, tolbutamida, warfarina o zidovudina
  • Sin quimioterapia sistémica concurrente para el cáncer de próstata
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo I (estándar de atención)
Los pacientes se someten a observación de acuerdo con el estándar de atención. Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio, 6 meses y 1 año.
Otro: seguimiento estándar de atención
participante sigue el estándar de atención para pacientes con cáncer de próstata metastásico
Experimental: Brazo II (ácido valproico)
Los pacientes reciben ácido valproico oral dos veces al día durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio, 6 meses y 1 año.
Droga: ácido valproico
administrado oralmente
Otros nombres:
  • VPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran un aumento en el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) observado o previsto
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que exhibieron un aumento en el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) observado o previsto después del inicio del estudio. Se extrajo sangre mensualmente durante el período de estudio (1 año), se midió el PSA sérico y se calculó el PSADT. Un tiempo de duplicación de > 10 meses se define como respuesta completa (3. Resultado secundario) y este criterio se basó en el artículo de Pound et al JAMA 1999, Vol 281 (No 17), páginas 1591-1697. Cualquier aumento en PSADT se define como respuesta parcial (4. resultado secundario).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta del PSA evaluada por el tiempo de duplicación del PSA (PSADT)
Periodo de tiempo: antes del estudio, a la mitad del estudio, al final del estudio (hasta 1 año)
El PSA sérico se midió una vez al mes, cada mes durante el año que los sujetos estuvieron en el protocolo. El tiempo de duplicación de PSA se define como la duración de los niveles de PSA en la sangre para aumentar en un 100 por ciento, y se calcula en función de la tasa de cambio en los valores de PSA en suero. El tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSADT) se calculó mediante el logaritmo natural de 2 (0,693) dividido por la pendiente de la relación entre el logaritmo del PSA y el tiempo de medición del PSA para cada paciente (Pound et al JAMA 1999, Vol 281(No 17) pgs 1591-1697), por lo que puede ser mucho mayor que los 12 meses que seguimos a los pacientes. El PSADT se calculó para la inscripción previa, en el punto medio del estudio y al final del estudio.
antes del estudio, a la mitad del estudio, al final del estudio (hasta 1 año)
Número de participantes que logran una respuesta completa
Periodo de tiempo: un año
La respuesta completa se definió como el aumento del tiempo de duplicación de PSA a más de 10 meses. Se extrajo sangre mensualmente durante el período de estudio (1 año), se midió el PSA sérico y se calculó el PSADT. El criterio de > 10 meses se basó en el artículo de Pound et al JAMA 1999, Vol 281 (No 17) pgs 1591-1697.
un año
Número de participantes que logran una respuesta parcial
Periodo de tiempo: un año
La respuesta parcial se definió como cualquier participante que mostró un aumento en el tiempo de duplicación del PSA
un año
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, a la mitad del estudio, al final del estudio (hasta 1 año)
El cuestionario del estudio, conocido como "Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P), se entregó al participante para que lo completara durante la participación en el estudio. FACT-P es una herramienta validada para evaluar la funcionalidad autopercibida, el bienestar psicosocial y la calidad de vida; y la puntuación del cuestionario se basó en la técnica publicada por FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). El FACT-P es un cuestionario de 39 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 156, y una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
al momento de la inscripción, a la mitad del estudio, al final del estudio (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Rodriguez, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J07122
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000595004
  • NA_00010227 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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