Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproiinihappo hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II valproiinihappotutkimus potilailla, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyövän biokemiallinen eteneminen

PERUSTELUT: Valproiinihappo voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko valproiinihappo tehokkaampi kuin havainto eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin valproiinihappo toimii hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi, voiko hoito valproiinihapolla (tyypin I histonideasetylaasin estäjä) muuttaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen kinetiikkaa potilailla, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja biokemiallinen eteneminen.

Toissijainen

  • Määritä PSA-vasteen kesto.
  • Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen.
  • Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen.
  • Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I (tarkkailu): Potilaita tarkkaillaan hoitostandardien mukaisesti.
  • Käsiryhmä II (valproiinihappo): Potilaat saavat oraalista valproiinihappoa kahdesti päivässä enintään 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä

    • Oireeton, ei-metastaattinen sairaus

  • Biokemiallinen eteneminen lopullisen paikallishoidon (radikaali prostatektomia) jälkeen

    • Viimeisin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≥ 1,0 ng/ml JA nousee aikaisempaan arvoon
    • Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita paikallisesta etenemisestä

  • PSA:n kaksinkertaistumisaika (DT) < 10 kuukautta paikallisen hoidon jälkeen (potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hormonihoitoa)

    • PSA-DT:n laskemiseen tarvitaan vähintään kolme PSA-arvoa (joissakin vähintään 4 viikon välein).
  • Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeistä, mukaan lukien luumetastaasi

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • AST/ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 125 000/mm^3
  • PT ja aPTT ≤ 1,3 kertaa standardiviitteen yläpuolella
  • Albumiini ≥ 3,5 g/dl
  • Maantieteellisesti saavutettavissa ja halukas osallistumaan opintohoidon kaikkiin vaiheisiin
  • Ei aktiivista toista maligniteettia
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota (esim. hepatiitti A-, B- tai C-infektio)
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin valproiinihappo
  • Ei heikentävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai optimaalisen tutkimushoidon ja seurannan
  • Ei aiempia maksasairauksia tai merkittäviä maksan toimintahäiriöitä
  • Ei historiaa haimatulehdusta
  • Ei aiempia kouristushäiriöitä tai kliinisesti hoidettuja kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 6 kuukautta edellisestä hormonihoidosta
  • Ei aikaisempaa valproiinihappoa
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista lääkkeistä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa valproiinihapon kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aspiriini, felbamaatti, rifampiini, amitriptyliini/nortriptyliini, karbamatsepiini, klonatsepaami, diatsepaami, etosuksimidi, lamotrigiini, fenobarbitaali, primidoni, fenytotiini,, varfariini tai tsidovudiini
  • Ei samanaikaista systeemistä kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi I (hoidon standardi)
Potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Muut: hoidon seurannan standardi
osallistuja noudattaa metastaattisen eturauhassyövän potilaiden hoitostandardeja
Kokeellinen: Varsi II (valproiinihappo)
Potilaat saavat oraalista valproiinihappoa kahdesti vuorokaudessa enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Lääke: valproiinihappo
annetaan suullisesti
Muut nimet:
  • VPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla havaittu tai ennustettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika on pidentynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla havaittiin tai ennustettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistuminen lisääntyy tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Veri otettiin kuukausittain tutkimusjakson aikana (1 vuosi), seerumin PSA mitattiin ja PSADT laskettiin. Yli 10 kuukauden kaksinkertaistumisaika määritellään täydelliseksi vastaukseksi (3. Secondary Outcome) ja tämä kriteeri perustui Pound et ai. JAMA 1999, osa 281 (nro 17) s. 1591-1697 -paperiin. Mikä tahansa PSADT-arvon nousu määritellään osittaiseksi vasteeksi (4. Toissijainen tulos).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vasteen kesto PSA:n kaksinkertaistumisajalla (PSADT) arvioituna
Aikaikkuna: esiopinnot, opinnot puolivälissä, opintojen loppu (enintään 1 vuosi)
Seerumin PSA mitattiin kerran kuukaudessa, joka kuukausi sen vuoden ajan, jolloin koehenkilöt olivat protokollassa. PSA:n kaksinkertaistumisaika määritellään ajanjaksoksi, jonka kuluessa veren PSA-tasot nousevat 100 prosenttia, ja se lasketaan seerumin PSA-arvojen muutosnopeuden perusteella. Eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika (PSADT) laskettiin luonnollisella logaritmilla 2 (0,693) jaettuna PSA:n logaritmin ja PSA-mittausajan välisen suhteen kulmakertoimella kullekin potilaalle (Pound et ai. JAMA 1999, Voi 281 (nro) 17) s. 1591-1697), joten se voi olla paljon pidempi kuin 12 kuukautta, jonka aikana seurasimme potilaita. PSADT laskettiin ennen ilmoittautumista, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen lopussa.
esiopinnot, opinnot puolivälissä, opintojen loppu (enintään 1 vuosi)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Täydellinen vaste määriteltiin PSA:n kaksinkertaistumisajaksi, joka pitenee yli 10 kuukauteen. Veri otettiin kuukausittain tutkimusjakson aikana (1 vuosi), seerumin PSA mitattiin ja PSADT laskettiin. Yli 10 kuukauden kriteerit perustuivat Pound et ai. JAMA 1999, osa 281 (nro 17) s. 1591-1697 -paperiin.
yksi vuosi
Osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osittaiseksi vasteeksi määriteltiin jokainen osallistuja, joka osoitti PSA:n kaksinkertaistumisajan pidentymistä
yksi vuosi
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhasen (FACT-P) pisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, opintojen puolivälissä, opintojen lopussa (enintään 1 vuosi)
Tutkimuskysely, joka tunnetaan nimellä "Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P), annettiin osallistujille täytettäväksi tutkimukseen osallistumisen aikana. FACT-P on validoitu työkalu, jonka avulla voidaan arvioida itsenäistä toimintaa, psykososiaalista hyvinvointia ja elämänlaatua. ja kyselyn pisteytys perustui FACIT:n (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) julkaisemaan tekniikkaan. FACT-P on 39 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-156, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
ilmoittautumisen yhteydessä, opintojen puolivälissä, opintojen lopussa (enintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Rodriguez, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J07122
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000595004
  • NA_00010227 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset hoidon seurannan standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa