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Acido valproico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo non metastatico

26 settembre 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II randomizzato e controllato sull'acido valproico in pazienti con progressione biochimica non metastatica del cancro alla prostata

RAZIONALE: L'acido valproico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se l'acido valproico sia più efficace dell'osservazione nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia dell'acido valproico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare se il trattamento con acido valproico (un inibitore dell'istone deacetilasi di tipo I) può alterare la cinetica della progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con carcinoma prostatico non metastatico e progressione biochimica.

Secondario

  • Determinare la durata della risposta del PSA.
  • Valutare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa.
  • Valutare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale.
  • Valutare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I (osservazione): i pazienti vengono sottoposti a osservazione secondo lo standard di cura.
  • Braccio II (acido valproico): i pazienti ricevono acido valproico per via orale due volte al giorno fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita al basale, 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente

    • Malattia asintomatica, non metastatica

  • Progressione biochimica dopo terapia locale definitiva (prostatectomia radicale)

    • Livello più recente di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 1,0 ng/mL E in aumento rispetto al valore precedente
    • Nessuna evidenza clinica o radiologica di progressione locale

  • Tempo di raddoppio del PSA (DT) < 10 mesi dopo la terapia locale (in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia ormonale)

    • Per calcolare il PSA-DT sono necessari almeno tre valori di PSA (ciascuno a distanza di almeno 4 settimane l'uno dall'altro).
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica, incluse le metastasi ossee

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Bilirubina totale normale
  • AST/ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Conta piastrinica > 125.000/mm^3
  • PT e aPTT ≤ 1,3 volte sopra il riferimento standard
  • Albumina ≥ 3,5 g/dL
  • Geograficamente accessibile e disposto a partecipare a tutte le fasi del trattamento dello studio
  • Nessuna seconda neoplasia attiva
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione attiva e incontrollata (ad es. infezione da epatite A, B o C)
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'acido valproico
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento ottimale dello studio e il follow-up
  • Nessuna storia di malattia epatica o disfunzione epatica significativa
  • Nessuna storia di pancreatite
  • Nessuna storia di disturbo convulsivo o disturbo bipolare trattato clinicamente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 6 mesi dalla precedente terapia ormonale
  • Nessun precedente acido valproico
  • Almeno 2 settimane dall'assunzione di precedenti farmaci specificamente noti per interagire con l'acido valproico inclusi, ma non limitati a, aspirina, felbamato, rifampicina, amitriptilina/nortriptilina, carbamazepina, clonazepam, diazepam, etosuccimide, lamotrigina, fenobarbital, primidone, fenitoina, tolbutamide, warfarin o zidovudina
  • Nessuna chemioterapia sistemica concomitante per il cancro alla prostata
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio I (standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti ad osservazione secondo lo standard di cura. I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita al basale, 6 mesi e 1 anno.
Altro: follow-up standard di cura
partecipante segue lo standard di cura per il paziente con carcinoma prostatico metastatico
Sperimentale: Braccio II (acido valproico)
I pazienti ricevono acido valproico orale due volte al giorno fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita al basale, 6 mesi e 1 anno.
Droga: acido valproico
dato oralmente
Altri nomi:
  • VPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano un aumento del tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) osservato o previsto
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno mostrato un aumento del tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) osservato o previsto dopo l'inizio dello studio. Il sangue è stato prelevato mensilmente durante il periodo di studio (1 anno), è stato misurato il PSA sierico e calcolato il PSADT. Un tempo di raddoppio > 10 mesi è definito come risposta completa (3. Secondary Outcome) e questo criterio era basato sul documento Pound et al JAMA 1999, Vol 281(No 17) pgs 1591-1697. Qualsiasi aumento del PSADT è definito come risposta parziale (4. risultato secondario).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta del PSA valutata dal tempo di raddoppio del PSA (PSADT)
Lasso di tempo: pre-studio, metà studio, fine studio (fino a 1 anno)
Il PSA sierico è stato misurato una volta al mese, ogni mese per l'anno in cui i soggetti erano nel protocollo. Il tempo di raddoppio del PSA è definito come la durata dell'aumento del 100% dei livelli di PSA nel sangue ed è calcolato in base al tasso di variazione dei valori di PSA sierico. Il tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT) è stato calcolato dal log naturale di 2 (0,693) diviso per la pendenza della relazione tra il log del PSA e il tempo di misurazione del PSA per ciascun paziente (Pound et al JAMA 1999, Vol 281(No 17) pagg. 1591-1697), quindi può essere molto maggiore dei 12 mesi per i quali abbiamo seguito i pazienti. Il PSADT è stato calcolato per la preiscrizione, a metà dello studio e alla fine dello studio.
pre-studio, metà studio, fine studio (fino a 1 anno)
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: un anno
La risposta completa è stata definita come tempo di raddoppio del PSA che aumenta a più di 10 mesi. Il sangue è stato prelevato mensilmente durante il periodo di studio (1 anno), è stato misurato il PSA sierico e calcolato il PSADT. I criteri > 10 mesi erano basati sul documento Pound et al JAMA 1999, Vol 281(No 17) pgs 1591-1697.
un anno
Numero di partecipanti che ottengono una risposta parziale
Lasso di tempo: un anno
La risposta parziale è stata definita come qualsiasi partecipante che ha mostrato un aumento del tempo di raddoppio del PSA
un anno
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio della prostata (FACT-P).
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, metà studio, fine studio (fino a 1 anno)
Il questionario di studio, noto come "Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P), è stato consegnato al partecipante da completare durante la partecipazione allo studio. FACT-P è uno strumento convalidato per valutare la funzionalità auto-percepita, il benessere psicosociale e la qualità della vita; e il punteggio del questionario si è basato sulla tecnica pubblicata da FACIT (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche). Il FACT-P è un questionario di 39 item, con ogni item valutato su una scala Likert da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 156, con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
al momento dell'iscrizione, metà studio, fine studio (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Rodriguez, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J07122
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000595004
  • NA_00010227 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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