Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valproïnezuur bij de behandeling van patiënten met progressieve, niet-gemetastaseerde prostaatkanker

26 september 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van valproïnezuur bij patiënten met niet-gemetastaseerde biochemische progressie van prostaatkanker

RATIONALE: Valproïnezuur kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of valproïnezuur effectiever is dan observatie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed valproïnezuur werkt bij de behandeling van patiënten met progressieve, niet-gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel of behandeling met valproïnezuur (een type I histondeacetylaseremmer) de kinetiek van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie bij patiënten met niet-gemetastaseerde prostaatkanker en biochemische progressie kan veranderen.

Ondergeschikt

  • Bepaal de duur van de PSA-respons.
  • Beoordeel het percentage patiënten dat een volledige respons bereikt.
  • Beoordeel het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons bereikt.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I (observatie): Patiënten worden geobserveerd volgens de zorgstandaard.
  • Arm II (valproïnezuur): Patiënten krijgen tweemaal daags oraal valproïnezuur gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker

    • Asymptomatische, niet-gemetastaseerde ziekte

  • Biochemische progressie na definitieve lokale therapie (radicale prostatectomie)

    • Meest recente prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ≥ 1,0 ng/ml EN stijgend boven de eerdere waarde
    • Geen klinisch of radiologisch bewijs van lokale progressie

  • PSA-verdubbelingstijd (DT) < 10 maanden na lokale therapie (bij patiënten die niet eerder hormoontherapie hebben gekregen)

    • Voor de berekening van de PSA-DT zijn minimaal drie PSA-waarden nodig (elk met een tussenpoos van minimaal 4 weken).
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte, inclusief botmetastase

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Totaal bilirubine normaal
  • ASAT/ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 2,5 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes > 125.000/mm^3
  • PT en aPTT ≤ 1,3 keer boven de standaardreferentie
  • Albumine ≥ 3,5 g/dL
  • Geografisch toegankelijk en bereid om deel te nemen aan alle stadia van de studiebehandeling
  • Geen actieve tweede maligniteit
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen actieve, ongecontroleerde infectie (bijv. Hepatitis A-, B- of C-infectie)
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als valproïnezuur
  • Geen slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale studiebehandeling en -opvolging in de weg zou staan
  • Geen voorgeschiedenis van leverziekte of significante leverfunctiestoornis
  • Geen voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Geen voorgeschiedenis van epileptische stoornis of klinisch behandelde bipolaire stoornis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere hormoontherapie
  • Geen voorafgaande valproïnezuur
  • Minstens 2 weken geleden eerdere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met valproïnezuur, waaronder, maar niet beperkt tot, aspirine, felbamaat, rifampicine, amitriptyline/nortriptyline, carbamazepine, clonazepam, diazepam, ethosuximide, lamotrigine, fenobarbital, primidon, fenytoïne, tolbutamide, warfarine of zidovudine
  • Geen gelijktijdige systemische chemotherapie voor prostaatkanker
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm I (zorgstandaard)
Patiënten worden geobserveerd volgens de zorgstandaard. Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar.
Ander: zorgstandaard nazorg
deelnemer volgt de zorgstandaard voor patiënt met uitgezaaide prostaatkanker
Experimenteel: Arm II (valproïnezuur)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal valproïnezuur gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar.
Geneesmiddel: valproïnezuur
mondeling gegeven
Andere namen:
  • VPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een toename in waargenomen of voorspelde prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met een toename van de waargenomen of voorspelde verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na aanvang van het onderzoek. Tijdens de studieperiode (1 jaar) werd maandelijks bloed afgenomen, de serum-PSA werd gemeten en de PSADT werd berekend. Een verdubbelingstijd van > 10 maanden wordt gedefinieerd als volledige respons (3. Secundaire uitkomst) en dit criterium was gebaseerd op het artikel van Pound et al JAMA 1999, Vol 281 (No 17) pgs 1591-1697. Elke toename van PSADT wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons (4. secundaire uitkomst).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van PSA-respons zoals beoordeeld door PSA-verdubbelingstijd (PSADT)
Tijdsspanne: voorstudie, tussenstudie, einde studie (tot 1 jaar)
Serum PSA werd eenmaal per maand gemeten, elke maand gedurende het jaar dat de proefpersonen het protocol volgden. PSA-verdubbelingstijd wordt gedefinieerd als de tijdsduur voor PSA-waarden in het bloed om met 100 procent te stijgen, en wordt berekend op basis van de veranderingssnelheid in serum-PSA-waarden. Prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT) werd berekend door natuurlijke log van 2 (0,693) gedeeld door de helling van de relatie tussen de log van PSA en tijd van PSA-meting voor elke patiënt (Pound et al JAMA 1999, Vol 281(No 17) pgs 1591-1697), daarom kan het veel langer zijn dan de 12 maanden waarvoor we de patiënten volgden. PSADT werd berekend voor pre-inschrijving, halverwege de studie en aan het einde van de studie.
voorstudie, tussenstudie, einde studie (tot 1 jaar)
Aantal deelnemers dat een volledige respons behaalt
Tijdsspanne: een jaar
Volledige respons werd gedefinieerd als PSA-verdubbelingstijd die toenam tot meer dan 10 maanden. Tijdens de studieperiode (1 jaar) werd maandelijks bloed afgenomen, de serum-PSA werd gemeten en de PSADT werd berekend. Het criterium > 10 maanden was gebaseerd op het artikel van Pound et al JAMA 1999, Vol 281(No 17) pgs 1591-1697.
een jaar
Aantal deelnemers dat een gedeeltelijke respons bereikt
Tijdsspanne: een jaar
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als elke deelnemer die een toename in PSA-verdubbelingstijd liet zien
een jaar
Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaatscore (FACT-P).
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving, halverwege de studie, einde studie (tot 1 jaar)
Onderzoeksvragenlijst, bekend als "Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P), werd aan de deelnemer gegeven om in te vullen tijdens deelname aan het onderzoek. FACT-P is een gevalideerde tool om de zelf ervaren functionaliteit, psychosociaal welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen; en de score van de vragenlijst was gebaseerd op de techniek gepubliceerd door FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). De FACT-P is een vragenlijst met 39 items, waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0-4. De totale score varieert van 0-156, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
op het moment van inschrijving, halverwege de studie, einde studie (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Rodriguez, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J07122
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000595004
  • NA_00010227 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op zorgstandaard nazorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren