Agonista del receptor GLP-1 Lixisenatida versus exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 para el control glucémico y la evaluación de la seguridad, además de metformina (GETGOAL-X)

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada durante al menos 1 año antes de la visita de selección, insuficientemente controlada con metformina a una dosis estable de al menos 1,5 gramos por día durante al menos 3 meses antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

• HbA1c inferior a (<) 7 % o superior a (>) 10 % en la selección
• En el momento de la selección edad <mayoría de edad legal
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
• Diabetes mellitus tipo 1
• Tratamiento con otro agente farmacológico antidiabético que no sea metformina en los 3 meses anteriores a la selección
• FPG en la selección >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (13,9 milimoles por litro [mmol/L])
• Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a (<=) 20 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Cambio de peso > 5 kg durante los 3 meses anteriores al estudio
• Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal
• Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética, en el año anterior a la selección
• Hemoglobinopatía o anemia hemolítica, recepción de productos de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
• En los últimos 6 meses antes de la selección, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección
• Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o pacientes con una expectativa de vida corta que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, antecedentes o presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes o presencia de retinopatía macular. edema que probablemente requiera tratamiento con láser dentro del período de estudio
• Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente en el momento de la detección con una presión arterial sistólica o diastólica en reposo > 180 milímetros de mercurio (mmHg) o > 95 mmHg, respectivamente
• Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina: >2 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (LSN); amilasa y/o lipasa: >3 veces ULN; bilirrubina total: >1,5 veces el ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert); hemoglobina <11 gramos/decilitro y/o neutrófilos <1500 por milímetro cúbico (mm^3) y/o plaquetas <100 000/mm^3; prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C; y prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil
• Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el examen físico, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma o los signos vitales en el momento de la selección que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, impide la finalización segura del estudio o limita la evaluación de la eficacia.
• Pacientes que el investigador o cualquier subinvestigador considere inapropiados para este estudio por cualquier motivo (por ejemplo, imposibilidad de cumplir con los requisitos específicos del protocolo, como asistir a las visitas programadas, poder autoinyectarse; probabilidad de requerir tratamiento durante la fase de detección y la fase de tratamiento con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico; investigador o cualquier subinvestigador, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del estudio o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo)
• Uso de otros agentes hipoglucemiantes o antidiabéticos orales o inyectables distintos de la metformina (por ejemplo, sulfonilurea, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, rimonabant, exenatida, inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4, insulina) dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
• Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 1 semana o más dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
• Uso de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al estudio
• Participación en cualquier estudio previo con lixisenatida
• Insuficiencia renal definida con creatinina sérica > 1,4 mg/dl en mujeres y creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres
• Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen, entre otros, gastroparesia y enfermedad por reflujo gastroesofágico que requieren tratamiento médico, dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
• Reacción alérgica a cualquier agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en el pasado (por ejemplo, exenatida, liraglutida) o al metacresol